核酸扩增检测分析仪检测机构_注册委托检验报告_国家级CMA资质

2024-04-23 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
核酸扩增检测分析仪检测机构_注册委托检验报告_国家级CMA资质,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

核酸扩增检测分析仪检测机构_注册委托检验报告_国家级CMA资质

解答:核酸扩增分析仪属于第三类医疗器械,我司拥有国家级CMA资质,GB4793.1-2007,GB4793.9-2013,GB4793.6-2008,YY 0648-2008,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,不排队,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册。

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

核酸扩增检测分析仪

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。

与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

安全性指标的验证资料

安全性指标包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1(IEC 61010-1)、GB 4793.6(IEC 61010-2-010)、GB 4793.9(IEC 61010-2-081)、YY 0648(IEC61010-2-101)及其他适用的国家标准和行业标准中的指标,电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1(IEC 61326-1)和GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)及其他适用的国家标准和行业标准中的指标。申请人应对上述项目进行研究,按照法规要求提交检测报告。

1.4环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料

主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等,可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标,申请人应对上述项目进行研究,或按照法规要求提交检测报告。

医疗器械检验报告需要加盖CMA章出自何处?

注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

条例第75条:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构(国家级CMA资质认定),方可对医疗器械实施检验。

解读说明:注册申请人应根据产品特点,对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章,应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号执行。

即:对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。这就是不能盖CMA的情况而不是说不需要CMA或者应该盖而没有盖。现在技术要求预评价这个文也已经废止了,也就是无论自检还是委托检都不需要进行产品技术要求预评价,那么,原来检测所还可以把一道关,现在也是都直接到审评这里来了,也是变相提高了对审评的要求。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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