无创血压测量设备检测，YY0670-2008检测机构，国家级CMA资质

解答：我公司拥有无创自动测量血压计YY0670-2008标准的国家级CMA资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY0670-2008，YY 9706.111-2021，YY 9706.230-2023，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

二、测试标准及方法

依据YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》，对产品的标识要求、最大袖带压、泄气、量程、分辨力、可重复性、压力传感器准确性、系统漏气、耐压力进行检测。检测结果仅对样品负责，不对样品做是否合格等判定。

三、检测结果及分析

（一）标识要求

标识是指出现在设备上、附件上或这包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，如产品的质保信息、产品可能出现的故障及处理方法、干扰血压测量的因素等内容。经检测，所有样品均符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》要求。

（二）最大袖带压

电子血压计应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过要求的压力。如果无此措施，袖带在过高的压力下会挤压动脉给使用者带来不舒适感甚至会造成损伤。经检测，所有样品均符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》要求。

（三）泄气

电子血压计应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。如出现故障时，使用者能够自行给电子血压计放气。经检测，所有样品均符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》要求。测量结果见图1（单位：s）。

图1 泄气

（四）量程

量程指的是电子血压计测量压力的范围，标准要求量程至少（0~34.67）kPa或（0~260）mmHg。经检测，所有样品均符合标准要求。

（五）分辨率

分辨率指的是电子血压计能够显示的kPa或mmHg的最小差值，其值越小，测量的结果越精确，标准要求显示分辨率应为0.1kPa或1mmHg。经检测，所有样品均符合标准要求。

（六）可重复性

可重复性是电子血压计在量程内每一点重复测量的读数之间的最大偏差，反映了电子血压计在同一个压力值测量的一致程度，是较为重要的一个参数，其值越小越好。应不大于0.533kPa或4mmHg，测量结果见图2(单位：mmHg)，均符合标准要求。

图2 可重复性测量结果

（七）压力传感器的准确性

该指标是电子血压计极为重要的一个参数，直接参与到收缩压和舒张压的计算过程中，准确与否直接关系到血压测量结果的准确性，值越小越好。标准要求最大允许误差在±0.4kPa或±3mmHg范围内，检测结果见图3（单位: mmHg），均符合标准要求。

图3 压力传感器准确性

（八）系统漏气

该指标反映了电子血压计在阀门全关闭的情况下，整个气路系统的漏气造成压力下降的速率，测量结果见图4(单位：mmHg/s)，均符合标准要求。

图4 系统漏气

（九）耐压力

耐压力指的是气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力；当气囊被充气到最大压力时袖带应能完全包裹气囊。经检测，所有样品均符合标准要求。

四、分级评价标准及结果

根据《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》中“建立质量分级制度，引导完善第三方质量评价体系”的要求。本次电子血压计比较试验的分级依据各检测项目的重要性分别赋予不同的权重,压力传感器的准确性占比50%、可重复性占比30%、泄气占比10%、系统漏气占比10%；同时依据2020年10月26日发布的《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》，电子血压计的监管方式为型式批准加强制检定，因此设备应该有型式批准（CPA）标志。评价结果中，“★”表示一星、“☆”表示半星，“★”/“☆”越多结果越好，同星级样品排名不分先后（见附表）。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……