YY9706.257-2021检测,国家级CMA资质机构

2024-04-28 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY9706.257-2021注册检验报告_非激光光源设备检测报告,医疗器械光危害检测,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

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解答:我公司拥有非激光光源设备YY9706.257-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2021-03-09

实施日期:2023-05-01

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 医用电气类设备-用于诊断、治疗等用途的非激光光源设备 控制和仪器的准确性以及对危险输出的保护 医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.257-2021,IEC60601-2-57:2011
2 医用电气设备 医用电气类设备-用于诊断、治疗等用途的非激光光源设备 危险情况和故障情况 医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.257-2021,IEC60601-2-57:2011
3 医用电气设备 医用电气类设备-用于诊断、治疗等用途的非激光光源设备 设备的防止电气危险 医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.257-2021,IEC60601-2-57:2011
4 医用电气设备 医用电气类设备-用于诊断、治疗等用途的非激光光源设备 对不需要的或过量的辐射危险的防护 医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.257-2021,IEC60601-2-57:2011
5 医用电气设备 医用电气类设备-用于诊断、治疗等用途的非激光光源设备 设备标识、标记和文件 医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.257-2021,IEC60601-2-57:2011

YY 9706.257-2021标准简介

本标准适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。

本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

配备原装进口的光谱仪、专用测试工装,以及专用的测试软件,成功实现ISO 15004-2:2007《眼科仪器 光危害防护》、YY 9706.257-2021《整形/美容 非激光光源》、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》以及YY/T 1534-2017《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》的光学性能指标测试的专业测试系统。

支持YY9706.257-2021测试扩展:

光谱辐照度

光谱辐射照射量

脉冲宽度

脉冲串持续时间

脉冲间隔

重复频率

脉冲数量

短波长边界

YY9706.257-2021标准扩展

适合以下标准:

YY/T 1496-2016 《红光治疗设备》

YY 9706.250-2021《婴儿光治疗设备》

YY 0901-2013 《紫外光治疗设备》《蓝 /黄光治疗设备》


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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