全自动血液粘度动态分析仪检测,注册检验,GB4793.1检测机构

2024-05-10 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
全自动血液粘度动态分析仪检测,GB4793.1-2007检测机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,注册检验,委托检验,可直接用于医疗器械注册,无需排队!

全自动血液粘度动态分析仪检测,GB4793.1-2007检测机构

解答:我公司拥有全自动血液粘度动态分析仪GB4793.1-2007标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

1.10环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

1.11安全要求

应符合GB 4793.1—2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

1.12电磁兼容

应符合GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。

2.全自动凝血分析仪

2.1预温时间

预温时间应不超过30min。

2.2温度控制

2.2.1温育部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.2.2试剂冷却位温度控制应不超过16℃。

2.3检测项目和报告单位

检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT的报告单位为秒(s),其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值(INR);FIB的报告单位为g/L或mg/dl;凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。

2.4携带污染率

2.4.1样品浓度的携带污染率:FIB(g/L)携带污染率应≤10%。

2.4.2 FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。

2.5测试速度

测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。

2.6测量重复性

测量重复性应符合表4的要求。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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