呼吸湿化治疗仪注册检验机构,YY9706.274-2022检测机构

2024-05-13 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
呼吸湿化治疗仪注册检验机构,YY9706.274-2022检测机构,国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验报告,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队

呼吸湿化治疗仪注册检验机构,YY9706.274-2022检测机构,_第三方检测报告_国家级CMA资质检测机构

解答:我公司拥有呼吸湿化设备YY9706.274检测的国家级CMA资质,一般产品适用YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

代表产品:呼吸机湿化器,呼吸湿化治疗仪

中文名称:医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

替代情况:替代YY 0786-2010

发布日期:2022-01-13

实施日期:2025-05-01


呼吸湿化治疗仪通过涡轮气泵,将空气和氧气混合成一定浓度的高流量气体,然后加温湿化输送给患者进行呼吸治疗。设备通过专用的鼻导管系统,在设备输出的持续高流量条件下,可产生持续的气道正压,保证呼吸过程中的肺泡开放,减少肺泡塌陷,增加功能残气量,减少呼吸功,可以快速改善患者氧合水平。呼吸湿化治疗仪是一种新型的氧疗仪,安全性和疗效逐渐被认可,与普通氧疗相比,其改善氧合的作用更好,与无创呼吸机相比,舒适性、耐受性和依从性更好。但是,该类产品作为第二类医疗器械,国内无相关技术标准及指南性文件,企业申报注册时无参考标准,存在一定的困难。本文中从综述资料、研究资料、性能指标、临床评价、说明书等方面提出看法,以期对该类产品注册电请及技术审评有所帮助。

整机电气安全

应符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分;安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分∶安全通用要求 并列标准;通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分∶安全通用要求并列标准∶电磁兼容要求和试验》的要求。

性能研究

呼吸湿化治疗仪无专用标准,应根据产品技术特点并参考同品种产品自行制定安全性、有效性和功能性指标,并提供性能指标和试验方法确定的依据,试验方法应具有可重复性。

生物相容性评价研究

与人体间接接触的部件(与气体接触)如呼吸管路、湿化罐等和直接接触的部件如鼻氧管等应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械【2007】345号)的要求进行生物相容性评价,应详述具体与人体直接或间接接触的各部件及其材质。生物学试验至少应包括口腔黏膜、致敏、细胞毒性试验,其中,按照GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第 12部分∶样品制备与参照材料》的要求,刺激性和致敏试验应使用极性和非极性两种浸提介质。2.3灭菌/消毒工艺研究

重点考虑配件湿化器、呼吸管路和鼻氧管。对于重复性使用的配件,应考虑配件的材质、对消毒方式的耐受以及消毒水平,提供推荐的消毒方法和参数,并提交消毒方法及依据,依据可以是企业自己的研究资料,也可以是消毒技术规范等指南性文件。如配件一次性使用,至少要以消毒级状态供应,常规的呼吸湿化治疗,可接受非无菌状态。如无菌提供,应提交无菌的研究资料,明确灭菌工艺和无菌保证水平,详细叙述灭菌方法和参数,并提供灭菌确认报告。如使用环氧乙烷等具有残留毒性的灭菌方法,应明确残留物处理的方法并提交研究资料。2.4产品有效期和包装研究

应确定产品的使用期限并提交研究资料,使用期限可用使用年限或使用次数表示。在宣称的有效期内和运输环境条件下,提供包装完整性的验证资料,可结合环境试验进行。有效期研究一般可采用实验室加速老化试验,实时老化试验、关键元器件寿命评估等方法。建议结合市场使用场景维护的经济效益、电子元器件的寿命、机械部件的失效、使用的卫生条件等综合考虑。如配件可重复性使用,有效期与主机不一致,建议分开验证。配件有效期验证建议结合清洗消毒程序进行。2.5 软件研究

应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究的相关资料。本产品的软件安全等级一般建议为B级。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

上一页:全自动内窥镜清洗机注册检验机构,GB/T35267检测机构

下一页:医用超纯水设备检测机构,医用级制水设备现场检验方法