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医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

发布日期:2021-03-09

实施日期:2023-05-01


YY 9706.210-2021

条款

要求+试验

结果-备注

结论

201.4

通用要求

除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。

201.4.1

ME设备或ME系统的应用条件

补充:

201.4.1.101

ME设备或ME系统的额外条件

在组合式ME设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符合相应的专用标准。

201.4.2

ME设备和ME系统的风险管理过程

补充:

如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm²,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。

201.4.11

输入功率

补充:

设备应在输出模式及可产生幅度[敏感词]的稳态输入电流的负载下工作。

201.5

ME设备试验的通用要求

GB9706.1—2020的第4章适用

201.6

ME设备和ME系统的分类

除下述内容外,通用标准的第6章适用。

201.6.2

对电击防护

修改:

删除B型应用部分。

201.6.6

运行模式

修改:

除连续运行外,其余全部删除。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

替换第四段:

由电网供电的刺激器的额定输入功率,应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的[敏感词]值。

201.7.2.101

输出

在任何1s能提供平均输出超过10mA或10V的ME设备,应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10符号。

201.7.9

随机文件

201.7.9.2

使用说明书

增补:

201.7.9.2.101

使用说明书的附加信息

使用说明书应包括:

a)输出波形的信息,包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、[敏感词]输出电压和(或)电流幅度,以及负载阻抗对所需参数的影响。

b)刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。

c)当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议。

d)如果没有获得医师的医嘱,应劝告使用植入装置(比如心脏起搏器)的患者不宜使用刺激器。

e)对下列潜在危险的警告:

——把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器;

——靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定;

——靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险;

f)对能提供输出值超出10mA或10V的ME设备:

——由制造商给出的使用刺激器的电极[敏感词]允许输出值的信息;

g)任何电极电流密度超过2Ma/cm²,应有要求操作者特别注意的建议;

h)刺激不应环绕或经过头部,直接作用于眼部,覆盖口部,在颈部正面(尤其是颈动脉窦),或从同 时置于胸部和上背部的电极,或经过心脏的建议

201.7.9.3

技术说明书

201.7.9.3.1

概述

补充:

—技术说明书中应给出201.7.9.2.101a)项中所规定的参数,使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明

201.8

ME设备对电击危险的防护

除下述内容外,通用标准中第8章适用:

201.8.3

应用部分的分类

替换:

刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。

201. 9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

通用标准中第9章适用。

201.10

对不需要的和过量的辐射危险的防护

通用标准中第10章适用。

201.11

对超温和其他危险的防护

通用标准的第11章适用

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外,通用标准中第12章适用:

201.12.1

控制器和仪表的准确性

补充:

201.12.1.101

输出幅度

应提供使刺激器输出从最小到[敏感词]连续可调,或每一增量不大于1mA或1V断续调节的调节方法。其最小设定时的输出,应不超过[敏感词]设定值的2%。

201.12.1.102

脉冲参数

当用随机文件(见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时,测量值对随机文 件中规定的或设备标识的(见本部分的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值,包括任何直流分量(不管是由波形偏移,还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于±20%

201.12.2

ME设备的可用性

补充:

201.12.2.101

电极

当电极开路或短路运行后,刺激器应仍符合本部分的要求

201.12.4

危险输出的防护

补充:

201.12.4.101

电源电压波动

电源电压波动±10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响,应不大于 ±10%

201.12.4.102

输出闭锁

能够提供超过10mA或10v输出的刺激器,应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。

网电源供电中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源情况下,此要求也适用。

当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时,此要求不适用。

201.12.4.103

输出指示

在1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过10mA或10V 输出或每个输出脉冲能量超过10mJ,应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示,其颜色应是[敏感词]。

201.12.4.104

输出参数的限制

201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。

刺激器在500Ω的负载电阻下,输出电流应不超过表201.101的限值。

在输出具有直流和交流分量的情况下,这些分量应分别测量并与允许限值比较。

对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲,在500Ω的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于脉冲宽度更长的脉冲,用上述直流输出的限值。

另外,当在开路的条件下测量时,输出峰值电压应不超过500V。

当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时(如干扰治疗),上述限值也适用于每个患者电路。

201.12.4.104.2 用于诊断的刺激器。

用于牙科和眼科的设备,对一个2000Ω的负载电阻,直流电流应不超过10mA。

201.13

ME设备危害处境和故障条件

通用标准中第13章适用

201.14

可编程医用电气系统(PEMS)

通用标准中第14章适用

201.15

ME设备的结构

通用标准中第15章适用。

201.16

ME 系统

通用标准的第16章适用。

201.17

ME设备和 ME系统的电磁兼容性

通用标准中第17章适用。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下述内容外,YY9706.102适用

202.7.1.11

患者耦合电缆

补充:

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。

202.8.3

患者耦合部件的末端

补充:

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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