内窥镜清洗机检测机构,GB4793.4-2019注册检验机构,CMA资质

2024-05-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我司拥有GB4793.4-2019标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合GB4793.1-2007和GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准一起使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,无需排队,欢迎来电咨询!

标准名称:GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

发布日期:2019-12-17

实施日期:2021-01-01

本指导原则适用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”,以及《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。


安全指标

(1)电气安全要求:应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019的要求,如果多个标准对某项要求不一致,应按最严格的标准要求施行。

(2)电磁兼容要求:应符合GB/T 18268.1-2010的要求。产品的基本抗扰度试验要求应按表1要求进行,而预期用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域的产品按表3的要求进行。

3.质量控制指标

(1)外观和结构要求

应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求。

(2)环境试验要求

应符合GB/T 14710-2009的要求。




机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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