GB9706.1-2007延续注册更新标准GB9706.1-2020办理方法

2024-05-19 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我公司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,检验无需排队,欢迎来电咨询!


为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准(下称新版标准)实施,贯彻“放管服”改革精神,广东省药品监管局就广东省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜发布通知,具体内容如下:

各地级以上市市场监督管理局,省药品监管局各有关直属事业单位,各有关单位:

为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准(下称新版标准)实施,贯彻“放管服”改革精神,现就我省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜通知如下。

一、开展标准执行情况摸查

各市局落实属地监管职责,按照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单,组织对辖区内产品的标准适用情况,以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查,填写《医用电气设备情况摸查表》(见附件1),并于4月10日前反馈至省药品监管局行政许可处。

二、并联开展延续与变更注册

延续注册时,申请人为满足强制性新版标准要求,在产品未发生变化的情况下,可以同时提出变更产品技术要求。申请人应当提供相关声明,并详细列明新旧产品技术要求内容变更的对比表。有关办理时限按照变更注册要求执行。

三、实施审检联动

申请人在提交注册申请时,除未完成检验外,其他符合受理条件的,可提交符合新版标准的书面承诺(见附件2)进行受理。受理后实行审检联动、边审边检,在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。

检验报告类型为自检报告或委托检验报告的,审评中根据需要告知补正部分或全部项目的检验内容。按照免征类型申请注册检验的,应凭注册受理通知书向相应检验机构申请。

注册检验结论不合格的,必要时开展注册质量管理体系核查,核查不通过的,按不予注册处理。

四、其他要求

(一)各市局组织做好辖区内企业的全覆盖培训,督促企业对照新版标准要求,充分开展产品验证工作,确保送检样品合格。

(二)对同一注册单元内包含多个型号的,注册申请人需提供典型产品的选择说明,所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品,否则还应选择其他型号进行差异性检验。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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