尿液分析仪检测_国家级CMA资质检验机构

2024-05-29 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
国家级CMA资质检验机构,GB4793.1,GB/T18268.1,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,尿液分析仪检测_国家级CMA资质检验机构。

尿液分析仪检测_国家级CMA资质检验机构——第三方检测机构

解答:我公司拥有尿液分析仪标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该产品适用GB4793.1-2007和GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

 3.2.3安全要求

  符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。

  注:如有加热模块,还应符合GB 4793.6的要求。

  3.2.4电磁兼容要求

  符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。

  3.2.5软件功能要求

  应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求;应明确所有临床功能纲要。

  3.2.6网络安全

  网络安全应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

  3.3检验报告

  3.3.1检验报告可以是申请人出具的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  3.3.2应选择能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品作为同一注册单元中的典型产品,注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标,并对差异部分进行检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容检测。

  4.研究资料

  根据申报产品适用范围和技术特征,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料,各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展,一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的,应当提供产品建模研究资料。

  4.1产品性能研究

  性能指标确定的依据应根据产品的工作原理描述设计输入来源以及临床意义,明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中,如果有不适用的条款,也应将不适用的条款及理由予以说明。对于标准中未给出具体要求的性能指标,注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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