内窥镜清洗纯水设备第三方检测报告,注册检验委托检验报告

2024-06-04 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
内窥镜清洗纯水设备第三方检测报告,注册检验委托检验报告,我们是国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验,第三方检测报告全国医疗所认可

内窥镜清洗纯水设备第三方检测报告,注册检验委托检验报告

解答:我公司拥有医用纯水设备的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,我们是国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验,第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

1.性能指标

应参照本指导原则第(五)部分列出的相关标准制定产品技术要求,如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(卫法监发〔2003〕330号)、YY/T 0734.1—2009等,并应详细描述申报产品的清洗、消毒、干燥等程序及各自对应的技术参数并进行相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功能的也应一并注明。

2.安全指标

(1)电气安全要求:应符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求,如果多个标准对某项要求不一致,应按最严格的标准要求施行。

(2)电磁兼容要求:应符合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度试验要求应按表1要求进行,而预期用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域的产品按表3的要求进行。

3.质量控制指标

(1)外观和结构要求

应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求。

(2)环境试验要求

应符合GB/T 14710—2009的要求。

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。一般情况下,应考虑技术指标及性能不改变、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

举例:如内镜清洗消毒机的基本结构组成、关键元器件、技术参数相同,如仅采用的消毒剂不同,建议选取采用消毒剂种类最全的型号作为典型产品。

同一单元中不同型号的产品应明确各型号在技术参数、消毒剂等方面的区别。

电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据以及注册申请人的分析作出判定。

(十)产品生产制造相关要求

应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(十一)产品的临床评价细化要求

在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中,序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机,在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中,附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机,符合目录要求的可免于进行临床试验,应按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交如下资料:

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

(十二)产品的不良事件历史记录

详细描述产品上市后发生的不良事件情况,并对发生的不良事件进行分析评价。

(十三)产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号令)及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书至少应包含下列主要内容:

(1)产品名称、型号、规格。

(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及许可证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

(4)注册证编号、产品技术要求编号。

(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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