医用中心供氧系统型检需要怎么办理？找国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有医用中心供氧系统的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB 50751-2012，GB/T14710-2009等标准使用，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

氧气、吸引系统工程质量应符合YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY/T0186-94《医用中心吸引系统通用技术条件》。

注册申请人需明确中心供氧站的类型，提供每个供氧方式包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。注册证载明内容结构组成中细化中心供氧站的描述。

氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB 50751中5.2.3的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T 1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。

监测和报警装置需明确报警装置在医用中心供氧系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警护士站，气源报警等）及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。

2.产品技术要求应包括的主要性能指标

不同的医用中心供氧系统其结构根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

2.1主要技术指标

2.1.1应符合YY/T 0187的要求。

2.1.2应符合GB 50751中5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17的要求。建议执行GB 50751中4.2、5.1、5.2（其中5.2.5（3）、5.2.17（2）提供研究资料）、5.3、6医用气体供应末端设施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高压挠性连接应符合YY/T 1440的要求。

2.1.4汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5区域报警器应符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6医用气体管道系统终端应符合YY 0801.1的要求。

2.1.7网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制。

2.2安全要求

电气安全应符合GB9706.1，电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

2.3环境试验

建议按照GB/T 14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如报警装置对应的相关性能指标）。

3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

如：中心供氧站供氧方式不同的，如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧，三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测。

包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀门、终端的型号，需选择包含中心供氧站的医用中心供氧系统进行典型型号检测。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

GB 50751是强制性国家标准，适用于医疗机构对医用气体工程（包含医用中心供氧系统）设计、施工和验收。对于GB 50751中的强制性条款，必须严格执行。经评估，医用中心供氧系统适用的强制性条款包括5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17。根据与产品本身性能的相关性研究，本指导原则还列举了GB 50751中推荐执行的条款，如不适用需明确理由。

ISO 7396-1：2016中关于监控和报警系统采纳的是IEC 60601-1-8，故相应的安全要求建议采纳GB9706.1。虽然GB9706.1-2020中9706系列标准不适用于由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统，但考虑到国内已注册产品医用中心供氧系统大部分已执行GB9706.1，且GB 50751附录D中引用GB9706.1，本指导原则认为可继续执行GB9706.1。部分企业如已经采纳GB4793.1和GB/T 18268.1，延续时可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1，但首次注册建议执行GB9706.1。如ISO 7396-1转换成国内标准，按最新标准规定执行。

ISO7396-1：2016对于临床紧急报警（管道压力超出额定压力±20%）的监测和报警信号，是需要符合IEC 60601-1-8。本指导原则建议区域报警器（根据GB50751，报警分为区域报警和气源报警）执行IEC 60601-1-8的转换标准暨YY0709或YY 9706.108。区域报警器，比如护士站、病房区域氧气压力监测的报警器，应符合YY0709或 YY 9706.108的要求。而对于气源报警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相应的报警功能。

4.2生物相容性评价研究

应对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。建议有条件的企业根据ISO 18562考虑气体通路相容性要求。

4.3灭菌/消毒工艺研究。

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.4产品有效期和包装研究。

有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

4.5软件研究

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交软件研究报告。

若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全研究报告。

5.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

需根据YY/T 0882考虑医用中心供氧系统与氧气的兼容性，并提供研究资料。无缝不锈钢管和铜管需分别提供与氧气的兼容性研究资料。对于碳氢化合物含量需提供风险分析资料以及采取哪些措施控制并减少碳氢化合物含量。

与氧气接触的阀门、密封元件、过滤器等管道或附件，其材料与氧气不得产生有火灾危险、毒性或腐蚀性危害的物质，需提供研究资料。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……