病人监护仪注册检验如何办理？型式检验报告，第三方型检机构

解答：我公司拥有病人监护仪产品的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册，无需排队，欢迎来电咨询！

医疗器械产品病人监护仪是属于第三类医疗器械注册的产品，分类编码为07-04-01。通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。以下由飞速度给大家介绍下病人监护仪的注册审批要点：

一、产品概述

（一）产品结构及组成

病人监护仪由主机、插件模块和附件组成。

（二）产品适用范围

该产品对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。其中，心电图功能可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断;PICC功能可通过心电信号的特异性P波变化提示中心静脉导管的到达位置情况，从而协助医护人员完成置管。

该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室、ICU、CCU及普通科室，该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在同一时间仅限于一个患者使用。

（三）型号

C100S

（四）工作原理

该产品将患者体内的心电信号引入监护仪，供医护人员在放置导管过程中检查心电P 波形态和振幅的变化，判断导管尖端的位置，从而达到准确放置导管。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

产品性能包括导管定位功能的准确性，特异性P 波识别的准确性，心率、呼吸率、无创血压静态压力、有创血压静态压力、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量的测量范围及精度。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

该产品与人体接触方式为表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

（三）清洁和消毒

终端用户使用时，需要对仪器表面和线缆进行定期消毒，消毒方法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为10 年，申请人提供了产品有效期的验证报告，验证方法为加速寿命试验、疲劳仿真验证、采信供应商数据及公开文献数据等评价方法。

（五）软件研究

该产品软件安全性级别为严重，发布版本4，完整版本4.0.0。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……