超声诊断仪检测_注册检验_型式试验_第三方型检报告
解答：我公司拥有超声诊断仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理。
适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。
《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料，安全和性能的基本原则清单，产品技术要求及检验报告，化学和物理性能研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，声能安全研究，免于临床评价资料等十个方面内容。
其中，在产品风险管理要求方面，《指导原则》提出，产品主要的风险包括声能安全危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，注册申请人应按照相关要求说明产品在全生命周期内各个环节的安全特征，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
常见超声影像诊断设备基本分类
超声影像诊断设备，是根据超声波原理研制的一种临床诊断设备。由于其相对CT、MRI等大型医疗设备检查价格较为低廉，且具有无创性、实时性等优势。因此临床应用范围愈发广泛。当前，超声检查大致分为 A 型超声（一维超声）、B 型超声（二维超声）、三维超声以及四维超声。
通常人们所指的B超，实则指黑白二维B超，其采集的图像是黑白的二维平面，而彩超是将采集到的血流信号，经计算机彩色编码后在二维图像上进行实时叠加，即形成彩色多普勒超声血流图像。
三维超声诊断，是在彩色多普勒超声诊断仪的基础上，配置数据采集装置，并通过三维软件进行图像重建，从而形成能够显示三维成像功能的医疗器械，因此能够更加立体地显示人体器官，更为直观地发现病灶。四维彩超则是在三维彩超的基础上加上第四维的时间矢量（间维度参数）。
02.
超声探头类型及应用
在超声影像诊断过程中，超声探头是超声诊断设备的重要构成部分，是超声波检测诊断过程中发射和接收超声波的装置。探头的性能直接影响超声波的特性，影响超声波的检测性能，因此探头在超声影像诊断中尤显重要。
超声探头中的一些常规探头主要包括：单晶体凸阵探头、相控阵探头、线阵探头、容积探头、腔内探头。
1、单晶体凸阵探头
超声图像是探头和系统平台紧密结合的产物，因此在同一台机器上，软件、硬件都需要达到单晶探头的要求。
单晶体凸阵探头采用了单晶体探头材料，探头面是凸面，接触面小，成像视野呈扇形，应用广泛，常应用于腹部、妇产、肺部等相对部位较深的脏器。
肝癌检查
2、相控阵探头
探头面是平面，接触面小，近场视野最小，远场视野大，成像视野呈扇形，适用于心脏。
心脏探头通常按应用人群划分为成人、儿童、新生儿三类：（1）成人心脏位置最深、搏动速度慢；（2）新生儿心脏位置较浅、搏动速度最快；（3）儿童心脏的情况介于新生儿与成人之间。
心脏检查
3、线阵探头
探头面是平面，接触面大，成像视野呈矩形，成像分辨率高，穿透力相对较低，适用于浅表的血管、小器官、肌骨等检查。
甲状腺检查
4、容积探头
容积探头是在二维图像的基础上，将连续采集的空间分布位置，经过计算机重建算法，从而获得完整的空间形态。适用于：胎儿面部、脊柱和肢体等。
胎儿检查
5、腔内探头
腔内探头，具有频率高，图像分辨率高等特点，不需充盈膀胱，探头紧贴受检部位，使盆腔器官处于声束的近场区域，图像更清晰。
腔内器官检查
03.
超声影像诊断设备计量检定
超声影像检查在临床诊断工作中作用显著，其性能的优劣与诊断结果准确性相互关联。因此医用超声诊断仪超声源在国家《计量法》中，属于强制检定的医用计量仪器进行归类。通过严格专业的医学计量检测，才能确保医务工作者安全使用以及准确诊断。
国内目前超声诊断仪的计量主要依据：检定规程JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》。其中明确了超声诊断仪器计量检测使用的标准器以及超声诊断仪检测过程所涉及的各项技术参数指标。此外，2022年7月，市场监管总局发布2022年第22号公告，批准《超声功率计量器具检定系统表》国家计量技术规范发布实施，修订发布JJG2050—2022 《超声功率计量器具检定系统表》（代替JJG2050—1990）。该检定系统表的修订发布将更好规范医用超声设备的计量性能，为声功率的准确测量和服务医用超声产业提供基础支撑。
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
