中频干扰电治疗仪注册检验机构_标准变更注册报告

解答：我公司拥有中频干扰电治疗仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中频治疗仪产品注册技术审查指导原则旨在指导和规范中频治疗仪产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对中频治疗仪类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在中频治疗仪产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国中频治疗仪等治疗仪法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报的中频治疗仪产品是否符合法规要求。

一、中频治疗仪产品工作原理

1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。

2．目前YY 91093-1999中频治疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：

A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。

B类：正弦波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。）

C类：脉冲波调制中频电疗设备。（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。）

D类：干扰电治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。）

3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。

二、中频治疗仪产品作用机理

1．镇痛作用：

（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。

（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。

（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

3．改善血液循环：

（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。

（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。

（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。

（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。

4．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。

由于中频治疗仪产品是借助电流作用对患者予以治疗，其波形复杂、适应症广泛，是技术审评工作的难点。

中频治疗仪产品注册技术审查指导原则的重点就是如何对此类中频治疗仪产品繁多的临床适应症进行有效的技术审评。通过充分的调查研究，在指导原则中提出如下建议：企业申报中频治疗仪产品注册时，如果其申报产品的临床适应症已经过多年验证，并包含在附件1中，则该中频治疗仪产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其中频治疗仪产品采用其他的临床作用机理，或申报适应症在附件1外，则该中频治疗仪产品应进行临床试验。 此项建议解决了该类中频治疗仪产品技术审评中的难点，对应进行临床试验的品种，如何进行临床试验进行了明确。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……