牙科诊疗设备注册检验报告_标准更新变更注册检测CMA资质机构

解答：我公司拥有牙科设备GB 9706.260-2020标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-60:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期：2020-11-17

实施日期：2023-05-01

引用标准：GB 7247.1 GB/T 16935.1-2008 GB/T 16935.4-2011 GB/T 9937 (所有部分) IEC 60601-2-22:2007 IEC 61180:2016 IEC 61810-1:2008 ISO 14457:2017 ISO 1942 (所有部分)

牙科综合治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别为II类，分类编码为17-03-01。牙科综合治疗机可由牙科治疗机、牙科病人椅组成，一般由电驱动设备，供口腔诊断、治疗、手术用。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称要求

牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》或[敏感词]标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，便携式牙科综合治疗机，可移动式牙科综合治疗机等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-03-01，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键部件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。

例：连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、关键部件都均相同，可作为同一单元注册。

预期用途相同，性能指标相近，但内部结构或关键部件有较大差异的牙科综合治疗机不能作为同一注册单元。因产品设计结构发生较大改变，使产品功能、应用部分、关键部件都有不同程度的改变。

例：

1.牙科综合治疗机连体产品与分体产品作为不同一单元进行注册。

2. 带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。

3.具有上挂式控制台的产品与具有下挂式控制台的产品可以划分为同一注册单元。

4.如果申报的产品结构组成中包括专用型的模块（或部件），如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口），建议将主机与模块（或部件）放在同一注册单元；在这种情况下，若该模块或部件如有相应的技术指导原则，该模块部件还应符合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。

若为通用型的模块（或部件），则该模块（或部件）应以独立的注册单元进行申报。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……