盆底肌治疗仪型式检验机构_第三方注册检验报告_国家级CMA资质

解答：我公司拥有盆底肌治疗仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，YY 9706.210，YY 9706.240，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对神经和肌肉刺激器用体内电极（以下简称刺激器用体内电极）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对刺激器用体内电极注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。

本指导原则仅适用于符合YY 9706.210规定、用于盆底肌功能评估和康复训练的神经和肌肉刺激器类设备或生物反馈治疗类设备使用的附件电极。电针、毫针、中医探穴功能的电极不适用于本指导原则，带有压力信号传导功能的刺激器用体内电极、与中频电疗设备配合使用的刺激器用体内电极、与电超声治疗仪设备配合使用的刺激器用体内电极也不适用于本指导原则，但可参照本指导原则适用的相关条款执行。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》或[敏感词]标准、行业标准中的通用名称，例如：一次性使用阴道电极、阴道电极、一次性使用无菌阴道电极、直肠电极等，核心词尽量避免使用“探头”“训练器”“训练装置”等不规范用语。

2.注册单元划分的原则和实例

刺激器用体内电极的注册单元原则上以产品的使用形式、作用部位、性能指标作为划分依据。

2.1产品使用形式不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如一次性使用刺激器用体内电极和重复使用刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。

2.2产品作用部位不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如阴道电极和直肠电极应划分为不同的注册单元。

2.3主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的名称及其确定依据、管理类别和分类编码、适用范围等相关信息。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

刺激器用体内电极一般不具备单独的临床功能，它放置于患者体内，临床上配合主机用于盆底肌功能的评估和康复训练。

刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过连接线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。

主机可发出≤1000Hz的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。

2.2产品的结构和组成

2 .2.1刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成。

刺激器用体内电极按作用部位可分为阴道电极、直肠电极，如图所示。

图1 阴道电极 图2 直肠电极

阴道电极按通道数可分为单通道电极和双通道电极，如图所示。

单通道电极具有1对导电电极片，一般对整个盆底肌功能进行评估或康复训练。双通道电极具有2对导电电极片，配合具有对称性评估功能模块的主机使用，可分别评估阴道左右壁的肌肉生理功能状态差异，从而针对患侧进行精准治疗。这里所说的患侧指的是肌肉生理功能受损的一侧。

图3 单通道电极 图4 双通道电极

2.2.2组成单元结构/功能描述

2.2.2.1基体：电极基体用于包裹电极导电部分及导电部分与电极线的连接部分，电极基体一般为塑料或其他高分子材料。

2.2.2.2电极线：主要用于主机与电极导电部分之间的连接，将人体局部的肌电信号由电极导电部分传导至主机，同时将主机的电刺激信号传导至电极导电部分，作用于人体自然腔道。

2.2.2.3导电部分：盆底肌肉收缩和放松时产生的肌电信号，通过电极的导电部分经电极线传导至主机，同时将主机发出的电刺激信号经过电极线传导至电极的导电部分，经导电部分将电刺激信号传导至盆底肌肉，形成对盆底肌肉的电刺激。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和导电部分尺寸等技术参数内容。

2.4包装说明

2.4.1说明刺激器用体内电极的包装信息。如刺激器用体内电极为无菌形式提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；如神经和肌肉刺激器用体内电极具有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息；说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.4.2若使用者在进行灭菌前需要包装，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.5研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

综述同类产品/前代产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品/前代产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、结构组成、导电材质、使用形式、使用部位及导通电阻等关键的性能指标。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

适用范围可表述为：在医疗机构中与适配的神经和肌肉刺激器主机或生物反馈治疗设备主机配合使用，在主机和治疗部位间传递信号，用于盆底肌功能的评估和康复训练。专用型刺激器用体内电极还需明确特定配合使用的设备信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。

3.2预期使用环境

刺激器用体内电极通常在医疗机构中、由专业医务人员操作使用，申请人应当明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

与主机适用人群一致。

3.4禁忌证

禁忌证包括但不限于以下内容：

严重认知障碍患者；

恶性肿瘤患者；

癫痫患者；

孕妇；

植入式电子装置（例如心脏起搏器）；

急性化脓炎症、出血倾向、血栓性静脉炎、活动性肺结核、治疗部位有金属异物的患者；

材质过敏人群；

电极接触表面局部黏膜破损等;

参考配合使用的主机的禁忌证内容。

4.产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

查询FDA产品全生命周期数据库(TPLC Database)和[敏感词]药品评价中心网站的医疗器械不良事件信息通报和警戒快讯，与刺激器用体内电极相关的器械故障分别为电极开裂、漏电流、连接处弯曲、信号不稳定、无信号传输等。对于患者的不良影响包含:晕厥、抽搐、红斑、异物感、疼痛、引起皮肤过敏、肌肉痉挛等。

5.其他需要说明的内容

应说明与主机组合使用的方式、存在的物理电气连接方式、明确特定配合使用的设备信息等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。

附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求

3.1产品适用的相关标准

下列标准可以应用于本文件。

表1 产品适用的相关标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……