医械产品注册方案 | 大型固定式医用分子筛制氧机、医用中心供氧系统 - 现场检验

解答：我公司拥有大型固定式医用中心供氧系统的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

一、结构组成

　　医用分子筛制氧机主要由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

　　二、风险等级

　　在我国的医疗器械注册管理中，医用分子筛制氧机风险管理类别属于II类；

　　三、注册单元划分原则

　　1、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　2、原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。

　　举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。

　　四、技术审评关注点

　　1、产品性能研究；（如：产氧量和氧浓度、制备的富氧空气（93%氧）的理化指标、制氧机的附件要求、安全性指标等）

　　2、生物相容性评价研究；（若包含鼻氧管等附件，产品使用过程中鼻氧管会与患者的鼻腔粘膜接触。按照GB/T 16886要求，至少应提供细胞毒性、迟发型超敏反应和鼻腔粘膜刺激的相关验证资料）

　　3、灭菌/消毒工艺研究；（如：氧管、湿化瓶、吸氧面罩等灭菌/消毒工艺研究资料）

　　4、产品有效期和包装稳研究；

　　5、软件研究；

五、产品适用的标准

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……