牙科综合治疗机检测流程_加急申请注册检验_型式检验
解答：我公司拥有牙科综合治疗机的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！
牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别为II类，分类编码为17-03-01。牙科综合治疗机可由牙科治疗机、牙科病人椅组成，一般由电驱动设备，供口腔诊断、治疗、手术用。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称要求
牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：牙科综合治疗机、连体式牙科综合治疗机、分体式牙科综合治疗机、便携式牙科综合治疗机、可移动式牙科综合治疗机等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-03-01，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例
具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键部件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。
例：连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型，如在性能指标、预期用途、应用部分、关键部件均相同，可作为同一单元注册。
预期用途相同，性能指标相近，但内部结构或关键部件有较大差异的牙科综合治疗机不能作为同一注册单元。因产品设计结构发生较大改变，使产品功能、应用部分、关键部件都有不同程度的改变。
例：
1.牙科综合治疗机连体产品与分体产品作为不同一单元进行注册。
2.具有上挂式控制台的产品与具有下挂式控制台的产品可以划分为同一注册单元。
3.如果申报的产品结构组成中包括专用型的模块（或部件），如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口），建议将主机与模块（或部件）放在同一注册单元；在这种情况下，若该模块或部件如有相应的技术指导原则，该模块部件还应符合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。
若为通用型的模块（或部件），建议该模块（或部件）应以独立的注册单元进行申报。
（二）综述资料
1.产品的结构和组成
1.1牙科综合治疗机一般的结构形式：
一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式，可称为分体式（如图1）；另一种常见的为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，可称为连体式（如图2）；若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构形式，可称为便携式（如图3）；若牙科治疗机是移动式或可携带式的，可称为可移动式或可转移的（如图4）。
图1 分体式牙科综合治疗机
图2 连体式牙科综合治疗机
图3 便携式牙科治疗机
图4 可移动式牙科治疗机
1.2牙科综合治疗机的组成：牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成。牙科治疗机一般包括侧箱（或水单元）、口腔灯、器械盘（或医生单元）、助手单元、漱口给水装置、多功能喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关、口内观察仪等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅、根尖定位仪、牙科种植机等组成。
1.2.1地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的连接部位。
压缩空气一般通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入侧箱和器械盘的气路。
水一般通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作压力值，然后进入侧箱和器械盘的水路。
电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源变压器（或开关电源）及接线排分配后，分别送到口腔灯、牙科椅、器械盘等用电部位。
痰盂的下水管、弱吸器、强吸器的排水口，均回流至地箱内的下水管。
1.2.2侧箱：牙科治疗机的侧箱通常固定安装在牙科椅的侧面，侧箱内装有水杯注水器、强吸负压发生器、弱吸负压发生器，外部有三用喷枪、强吸器头、弱吸器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分，如口腔灯、器械盘的基础机座。
水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由手动或自动控制。水量一般为50～300ml/杯。
漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，避免冷水对病人口腔的刺激。
多功能喷枪：多功能喷枪一般安装在侧箱外部，其水、气由侧箱直接提供。
强吸器、弱吸器：由负压发生器或外接负压发生设备产生一定负压，达到抽吸目的。
痰盂：一般位于侧箱上部，下水口有污物滤网或污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。
1.2.3器械盘：器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、喷枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘一般装有观片灯（如有），器械盘装有手机的水气路和手机工作气压表。
1.2.4口腔灯：在牙科诊室使用，用于口腔患者口腔照明。
1.2.5牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电机。根据将电机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。
1.2.6内部结构：牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个控制系统组成。
气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过各种控制阀体，供高速手机、低速手机、多功能喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油，无杂质。
水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。
电路系统：牙科综合治疗机的工作电压包括交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。
1.3牙科综合治疗机控制系统:
牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、助手位控制板和脚控开关控制板等。
2.产品工作原理/作用机理
牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。
打开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开电源开关，电源开关灯即亮。分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关，可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。给超声洁牙机与光固化机等需要使用电源的口腔设备提供电源。拿起器械盘上的三用喷枪，分别按动水、气按钮，可获得喷水和喷气；若同时按动水、气按钮，可获得雾状水，以满足治疗的不同需要。拿起器械盘上的高速手机和低速手机，踩下脚控开关，压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有雾状水从机头喷出，以降低钻削牙时产生的温度。松开脚控开关，机头停止旋转。医师可根据患者病情，选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图5。
图5 牙科综合治疗机工作原理示意图
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
3.型号规格
申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
4.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
6.产品的适用范围/预期用途、禁忌证
适用范围：供口腔诊断、治疗和手术用。
禁忌证：应包括所有搭配使用附件的禁忌证。
（三）非临床资料
1.产品的主要风险
申请人（参照GB/T42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》）中的规定，并结合产品本身的特点（参照产品涉及的标准如GB 9706系列标准）对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：
1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；
1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；
1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。
附表1、附表2给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
3.1牙科椅和牙科综合治疗机
应符合YY/T 1043.1、YY/T 1043.2的规定。
3.2脚踏开关
应符合YY/T 1057的规定。
3.3电气安全性能
应符合GB 9706.1、GB 9706.260的规定。
3.4电磁兼容性能
应符合YY 9706.102的规定。
3.5接口要求（预留接口）（如适用）
性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压AC24V，供电电流6A等；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件应符合YY /T 0514的规定。
3.7工作条件
企业提交的正常工作条件应包含以下内容，推荐性数据如下，企业可根据自身产品的技术特点规定相应工作条件。环境温度5℃～40℃，相对湿度 ≤80％，大气压力86 kPa～106 kPa，电源包括AC220V±22V 、50Hz±1Hz，水压200 kPa～400 kPa，气源气压最大值不小于500 kPa，不大于700 kPa，流量不小于50 L/min；固定治疗机的地面应平整，安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5°。
3.8其他配件（如适用）
企业可根据自身产品的技术特点规定相应指标，如涉及国家标准、行业标准及产品注册技术审查指导原则的，应符合以上要求，推荐性数据如下：
3.8.1口腔灯
应符合YY/T 1120的规定。
3.8.2观片灯
应符合YY/T 0610的规定。
3.8.3光固化机
应符合YY 0055的规定。
3.8.4超声洁牙机
应符合YY/T 0460的规定。
3.8.5牙科种植机
应符合YY/T 1485的规定。
3.8.6器械盘
在各个工作位置上都应能稳定，盘面倾斜度应不大于3°；
上下移动范围一般不少于440mm，转动角度一般不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。
3.8.7多功能喷枪
应符合对应标准要求
3.8.8漱口给水装置
出水应柔直，无飘溅现象；
如装有热水器，热水器恒温性能应稳定，漱口水温度应为40℃±5℃。
3.8.9吸唾器
3.8.9.1弱吸唾器
水压为200 kPa时，真空度应不小于10 kPa；
水压为200 kPa时，抽水速率应不小于400mL/min。
3.8.9.2强吸唾器
气压为400 kPa时，真空度应不小于25 kPa；
气压为400 kPa时，抽水速率应不小于1000 mL/min。
吸唾器的性能指标数值仅供参考，注册人应根据自身产品的技术特点制定相应的数值。
3.8.10痰盂
水压为200kPa时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。
水压为400kPa时，应不会有水溅出盂盘。
痰盂下水应畅通，下水速率一般不小于4L/min。
应能承受清洁和消毒,而无损坏痕迹。
痰盂应有污物过滤装置。
痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离一般不少于20mm。
如有其他配件，应符合相应的国家标准、行业标准及产品注册技术审查指导原则的要求，或制定相应的技术要求。如含牙科手机及马达（非通配型），应符合YY1045的规定及《牙科手机注册技术审查指导原则》的要求；如含牙根尖定位仪，应符合YY/T1684的规定及《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》的要求等。
3.9可移动式牙科治疗机（如适用）
应满足YY/T 1044的规定。
4.产品检验报告
申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性，同一注册单元中典型产品的确定原则和实例如下：
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。
举例：牙科综合治疗机使用的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外观不同，或配置附件的数量和种类不同，建议选取配置附件数量和种类最复杂的型号为典型产品，如口腔灯、脚踏开关控制功能、地箱结构、器械盘结构（如移动或固定）等方面存在差异性，应进行差异性检测。
同一单元中不同型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。
5.研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
5.1化学和物理性能研究
5.1.1应当提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
5.1.2联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
5.2电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
