根管预备机检测_国家级CMA资质_型式检验报告
解答：我公司拥有根管预备机的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！
根管预备机注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对根管预备机的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于电力驱动式的根管预备机。含有牙根尖定位功能的根管预备机（根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备）应同时参考《牙根尖定位仪注册技术审查指导原则》。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参照《医疗器械通用名称命名指导原则》中通用名称组成结构及要求，确定产品名称，如“根管预备机”。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-03-09（口腔科器械-口腔治疗设备-根管治疗设备）。
3.注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定，并建议结合以下方面进行考虑：
3.1与根管预备机配合使用的手机如为专用手机，可与根管预备机作为同一注册单元申报。
3.2与根管预备机配合使用的手机如为通用手机，原则上通用手机建议单独申报。若通用手机与根管预备机作为同一注册单元申报，则该手机仅可与该注册单元内的根管预备机配合使用，不作为通用手机。
3.3含牙根尖定位功能的根管预备机，如根尖定位功能和根管预备功能为二合一设备，则作为一个设备申报。如牙根尖定位功能为独立设备，则应单独申报。
3.4与根管预备机配合使用的根管预备器械或移动计算终端（如平板电脑）不建议与根管预备机作为同一注册单元申报。
（二）综述资料
1.产品描述
申请人应提交产品（包括所有型号、规格及配置）的完整描述。申请人应根据产品的技术结构特点详细描述各组成单元，可结合产品图示描述。
描述产品的物理规格，如物理尺寸、重量；显示规格，如显示屏类型、尺寸。说明供电方式，包括网电源供电（如输入电压、电流、频率等），电池供电（如电压、容量等），特定电源供电；说明主机的齿轮速比，转速范围，转矩范围，是否含有光源（如含有描述类型）；马达的类型（YY0836条款4.1），连接方式（有线/无线），手机连接器，空载转速等；手机结构形式（直手机/弯手机），夹头形式（YY1045.2条款5.2），齿轮速比；脚踏开关的连接方式（有线/无线）。描述产品的功能。
2.产品工作原理/作用机理
根管预备机是一种提供根管预备用器械所需的驱动力，用于根管治疗中，根管预备阶段根管成形和清理的设备。工作原理示意图见图1。
2.2产品技术要求的主要性能指标
申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性/推荐性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，申请人应在研究资料的产品性能研究中应说明理由。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
2.2.1符合YY/T1602《牙科学根管预备机》标准适用部分的要求，该标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：如空载转速、扭矩等。
2.2.2软件功能（如适用）
按照产品说明书列明全部软件功能。
2.2.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
2.2.4电磁兼容应符合YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
2.2.5环境试验应符合GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
2.2.6网络安全（如适用）
明确数据接口、用户访问控制的要求。
2.2.7脚踏开关（如适用）
脚踏开关应符合YY1057的要求。
2.3同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，典型产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
根管预备机典型产品的选择应着重考虑以下因素：工作原理、结构组成、技术参数（如转速、扭矩）及产品其他风险等方面。举例如下：
2.3.1由网电源供电的产品、由内部电源供电的产品和由特定电源供电的产品，三者供电方式不同，不能互相作为典型型号。
2.3.2在其他条件相同的情况下，对于同时含有根尖定位功能和根管预备功能的二合一产品，若二合一产品对两个功能模块进行了重新设计，则其不能作为典型产品，若二合一产品的两个功能模块未经修改，相对独立，则其可以作为典型产品。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
