血液透析用制水设备标准更新_变更注册检验报告_加急现场检验
解答:我公司拥有血液透析用制水设备的国家级CMA资质,一般该产品适用于YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,,GB/T14710-2009等标准,我们是国家级CMA资质检验机构,型式试验,委托检验,注册检验,首次注册检验报告,延续注册检验报告,变更注册检验报告,发补检测报告,型检报告,出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案,无需排队,欢迎来电咨询!
本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用水处理设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对血液透析用水处理设备的一般要求,注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,要具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是要提供详细的研究资料和验证资料。在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医疗机构以反渗透为主要原理的,对生活饮用水进行处理以输送到血液透析设备中使用的装置。
二、注册审查要点
(一)监管信息
注册申请人(以下简称申请人)要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。
1.产品名称
产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《医疗器械分类目录》等相关法规、规范性文件的要求,以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用水处理设备”。
2.管理类别和分类编码
申报产品按第二类医疗器械管理,参考《医疗器械分类目录》中分类编码为10输血、透析和体外循环器械-03血液净化及腹膜透析设备-05血液透析辅助设备。
3.注册单元划分的原则和实例
申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,同时满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如:
3.1一级、二级血液透析用水处理设备,主要结构组成相似,可作为同一注册单元。
3.2间接供水和直接供水只是供水的模式不同,主要结构组成相同,设备的功能相同,可作为一个注册单元注册。
3.3由于多床水处理设备和单床水处理设备在产品结构组成上有较大差异,并且预期用途也不一致,因此多床水处理设备和单床水处理设备划分为不同注册单元。
3.1产品技术要求
产品技术要求的制定符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标,建议注册申请人结合血液透析用水处理设备产品的行业标准YY/T 0793.1、血液透析及相关治疗用水标准YY 0572或YY0793.2和产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求),说明理由。
企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。
3.1.1产品型号/规格及其划分说明
如适用,说明申报产品的型号/规格,明确产品型号/规格的划分说明。
3.1.2性能指标
一般来说,制水设备的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途,产品的有效性技术指标包括:透析用水化学污染物的要求、透析用水的微生物、水处理系统、材料相容性、再生或重新灌填装置、消毒防护、防回流装置、调温阀、沉积物过滤器、筒式过滤器、软水器、阴离子树脂交换罐、炭介质、化学注入系统、反渗透、去离子、细菌和内毒素过滤器、透析用水的储存和分配等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。此外,还考虑以下内容:
3.1.2.1化学消毒采用过氧乙酸(消毒液)作为消毒液时,测量其残留安全浓度建议为小于1 mg/L。
3.1.2.2报警系统(如适用)
水处理设备如果有报警系统,则符合YY9706.108的要求。
3.1.2.3软件及网络安全要求
符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求,如软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求,且与说明书中的功能描述一致。
3.1.2.4安全性能
电气安全符合GB 9706.1的要求。
电磁兼容符合YY 9706.102的要求。
3.1.2.5其他
产品具有的其他特定功能,制定相应的指标。如二维码扫描功能、系统级管理软件等。
3.1.2.6检验方法
申报产品的检验方法根据性能指标制定,优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。
4.产品检验报告
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告,按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。
同一注册单元中所检验产品能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要生产工艺、技术原理、性能指标和预期用途等资料,说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。若性能安全指标不能互相覆盖,则典型产品考虑采用多个型号。
原则上对于同一注册单元内多床水处理设备,一级、二级血液透析用水处理设备,分别选取典型型号进行注册检验,不能互相覆盖。无论是一级还是二级的多床水处理设备,供水模式、结构组成、功能等差异较大的型号分别进行注册检验。
机构名称:医疗器械第三方检测机构(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……