核磁监护仪注册检验方案_申请流程_国家级CMA资质检验机构
解答：我公司拥有心电图监测仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！
本指导原则旨在指导注册申请人对病人监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对病人监护产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第II类病人监护设备产品，分类编码为07-04-01。本指导原则不适用于第III类病人监护产品。
本指导原则适用范围不包含血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统，但可参照本指导原则适用的相关条款执行。
二、注册审查要点
(一)监管信息
1.产品名称
产品的命名应符合《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。产品名称应包括核心词和特征词。例如：病人监护仪、病人监护系统、多参数监护仪等。
产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用XX系列、XX型。
2.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
结构差异较大的，如模块式和预置式，应划分为不同的注册单元。
3.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。
(二)综述资料
1.概述
描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
病人监护产品为Ⅱ类产品，分类编码为07-04-01。
若因监护仪中的某些模块引起注册分类调整，请及时关注。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1产品的结构和组成
应描述产品的结构组成。提供产品主机、电源线、导联线、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括主机和附件的结构、尺寸、与人体接触部分材料、接口、连接方式等。结合软件功能和用户界面，对产品的功能、性能进行描述。
产品一般主要由主机和附件组成。附件包括电极、导联线、传感器，如：心电电极、心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件。
可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号;具有心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体(如：呼吸末二氧化碳)等监护单元。一般采用模块式和预置式结构。
软件功能应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022修订版)的要求，明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。
电气安全应符合GB 9706.1、YY 0668或YY9706.249、YY 0709或YY 9706.108中规定的要求，或还应符合专用标准GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中规定的要求。如适用于紧急医疗环境，还需符合YY 9706.112中规定的要求。
电磁兼容应符合YY 0505或YY 9706.102及专用标准YY 0668或YY9706.249中电磁兼容的要求，或还应符合专用标准GB 10793或GB 9706.225、GB 9706.25或GB 9706.227、YY 0667或YY 9706.230、YY 0784或YY 9706.261、YY 0785或YY 9706.256中电磁兼容的要求。如适用于紧急医疗环境，还需符合YY 9706.112中电磁兼容的要求。
3.2产品检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
