超声治疗仪标准变更注册检验报告_国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有超声治疗仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！

涉及的标准一般有：GB9706.1-2020，GB9706.205-2020，YY9706.102-2021，YY9706.111-2021，GB/T14710，YY/T 1090-2018。

超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声理疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称：
2.分类编码
3.注册单元划分
（二）综述资料
3. 产品技术要求及检验报告

本指导原则适用于超声理疗设备。本指导原则所述超声理疗设备是指“用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。”

如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求，建议使用“超声理疗仪”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容，不宜采用预期病症和治疗效果等，如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-06-01，管理类别为二类。

注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。

适用范围不同的超声理疗设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包含关系时，可以作为同一注册单元。

如采用原理不同的超声治疗头，防电击的类型和程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

划分为同一注册单元的产品，其功率发生器和换能器必须一致。

1.产品描述

1.1 器械及操作原理描述

1.1.1 工作原理/作用机理

超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种治疗方法。

超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要包括机械作用、热作用及理化作用。

3.1申报产品适用标准情况

超声理疗设备应符合强制性标准GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推荐性标准YY/T1090的要求，如制造商在使用说明书中指出的预期可在家庭护理环境中使用，还需符合YY 9706.111。

3.2产品技术要求

申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的超声理疗设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2.2性能指标及检验方法

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。超声理疗设备的性能指标主要包括超声输出功率的准确性、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数、外观和结构以及电气安全，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。具体性能指标及检验方法参考如下标准：

3.2.3术语

产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。超声理疗设备主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的术语和定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，如涉及特殊的术语，应当在产品技术要求第4部分列明并释义。

3.2.4附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息。

3.3检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。

典型性原则应是同一注册单元内能够代表本注册单元内其他型号规格安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检测一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能，则可对其他型号规格不能覆盖的部分进行差异检测。功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应作检测。

根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。

4.1性能研究

产品性能研究资料，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，提供具体的研究证据资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。举例：产品性能指标中超声输出功率的准确性和有效辐射面积的确定。

详细阐述量效关系和能量安全，提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

4.2电气系统安全性研究

超声理疗设备应当满足GB 9706.1及GB 9706.205标准的要求。电磁兼容性能应满足YY 9706.102要求，如制造商在使用说明书中指出的预期可在家庭护理环境中使用，还需符合YY 9706.111的要求。

4.3软件研究

应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》判断软件安全级别，提交软件研究资料。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当提供网络安全研究资料，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求单独提交网络安全研究资料。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……