经络刺激仪YY/T 1666-2019注册检验机构_国家级CMA资质
解答：我公司拥有经络刺激仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T 42125.1-2024，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中频电疗产品注册审查指导原则
（2024年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对中频电疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对中频电疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求。中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。
2.管理类别、分类编码
申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，本指导原则涉及的中频电疗设备的分类编码为09-01-03。
3.注册单元划分
中频电疗产品注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求进行划分，如：主要性能指标不能相互覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。
4.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如电极尺寸、与人体接触部件的材质等）。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
1.1.1.1中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。
1.1.1.2目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。
1.1.1.3调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。
1.1.2作用机理：
1.1.2.1镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
1.1.2.2改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
1.1.2.3软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。
1.1.2.4兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
1.2 结构及组成
主机（信号产生及控制装置）、电极、软件信息（如适用）、导线及其他附属部件。
1.3型号规格
需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。
1.4包装说明
说明所有产品组成的包装信息、包装防护系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
1.5研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
1.6与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
2.适用范围和禁忌证
2.1适用范围
中频产品的适用范围应体现临床适应证和作用范围。
例如：
该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用。
该产品具有锻炼肌肉作用，促进周围神经的修复。
该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连的作用。
2.2预期使用环境
需明确产品使用场所和使用环境要求。
应说明使用场所，若在医疗机构使用，应参照GB 9706.1说明推荐的硬件使用条件，如适宜温度、湿度、海拔高度等。
若在家庭使用，应按照YY 9706.111要求明确相关信息。
2.3适用人群
应详述产品的适用人群。
2.4禁忌证
出血倾向、急性化脓性炎症局部、恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、金属内置物局部、心区、孕妇下腹部等。
3.申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
3.1上市情况
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准情况、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
3.2不良事件和召回
如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
根据国家及北京市药品不良反应监测中心提供的信息，电脑中频电疗仪用于治疗颈椎间盘突出症的过程中曾发生如下不良事件：电极紧贴皮肤通电20分钟后，局部出现皮肤潮红，随即停止使用，随后继续出现局部皮肤瘙痒、皮疹等不适，边界清晰。
初步分析原因：
1.电极与皮肤接触不紧密，导致局部形成电势差，产生电离作用。整改方法为在说明书中说明“治疗时电极片应与治疗部位紧密接触”。
2.电极片的生物相容性不符合要求，导致产生过敏反应。整改方法为将电极片置入纯棉布套后实施治疗。
3.电极片的清洁消毒不够。整改方法为将电极片消毒清洗的要求在说明书中明确。
4.电极片老化应及时更换，不宜时间过长，通常为一年。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，提供产品风险管理报告。
建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、GB 9706.102等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。
附表依据GB/T 42062列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与中频电疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
3.2产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
3.2.1产品型号/规格及其划分说明
存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。若产品包含软件部分，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本和完整版本命名规则。
3.2.2性能指标
下列术语定义适用于本指导原则：
差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。
动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。
中频电疗产品一般应包括以下技术指标的要求：
1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。
2.输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz为100mA（r.m.s）。
3.输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。
4.调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。
5.调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。
6.连续工作时间应不少于4h。
7.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。
8.处方的类型及载波波形应加以描述。
9.电极：如为自制产品，应符合YY/T 0868的要求，同时还应考虑均匀性、连接性能、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。
10.产品电气安全及电磁兼容要求。产品电气安全及电磁兼容要求应符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用医疗器械还应符合YY 9706.111要求。
11.对于包含软件组件的中频电疗产品，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。
若产品工作原理为干扰电疗法，产品性能指标应符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相关要求。
3.3产品检验报告
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。
依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”中频电疗产品检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和检验项目来决定。
中频电疗产品进行检验时至少应选取注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加其他型号一并作为典型型号进行电磁兼容全项目或差异性检验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。
如某企业生产的同一注册单元内两个型号的中频电疗仪，一个型号为一路输出，另一个型号为两路输出，在进行产品检测时，可只对两路输出的型号产品进行检测。
机构名称：深圳市智通检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测服务机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，器审认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
