标准条款

GB9706.1-2020标准要求

检验结果

结论

4

通用要求

4.1

ME设备或ME系统的应用条件

除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用

当本部分应用于治疗或缓和疾病、损伤或残疾的ME设备或ME系统时，术语患者的定义和要求应考虑适用于ME设备或ME系统所预期使用的人员

4.2

ME设备或ME系统的风险管理过程

4.2.2

应执行符合YY/T 0316的风险管理过程

4.2.3

评价风险

4.2.3.1

9706系列中已识别的危险(源)

a)

本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险状况提出了要求及其可接受准则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据

b)

本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险(源)或危险状况提出了要求，但不提供具体的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则

依据风险管理计划中记录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的

c)

本部分或其并列或专用标准定义的特定危险(源)或危险状况，且没有提供具体技术要求需被检查：

——制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险(源)或危险情况；和

——特定的ME设备或ME系统存在这些危险(源)或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的风险管理过程来控制这些风险(若需要)

4.2.3.2

9706系列标准中未识别的危险(源)

特定的ME设备或ME系统识别的危险（源）或危险情况，虽然没有在本部分、其并列或专用标准中具体提出，但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险（源）

4.3

基本性能

在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能

在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值

当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险

如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能

制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平

4.4

预期使用寿命

制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统的预期使用寿命

4.5

ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之外，如果制造商可以通过提供科学数据或临床意见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的

4.6

与患者接触的ME设备或ME系统的部分

对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分的要求

除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求

若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用

4.7

ME设备的单一故障状态

ME设备应被设计和制造成保持单一故障安全，或通过4.2的应用，确定风险仍然可接受

应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验

4.8

ME设备的元器件

除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用

作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备中使用的条件进行评估

这些元器件应符合以下两者之一(参见4.5)：

a)

符合相关的国家标准或行业标准适用的安全要求

b)

没有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求，本部分的要求应适用

4.9

ME设备中高完善性元器件的使用

当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件

高完善性元器件选择和评价应符合其在ME设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用

4.10

电源供应

4.10.1

ME设备的电源

ME设备与供电网应有合适的连接，规定连接到一个独立的电源，或

由内部电源供电，或

两者组合使用

4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

预期与供电网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过

——手持式ME设备，250V

——额定输入≤4kVA的ME设备和ME系统，250V直流或单相交流，或多相交流500V；或

——所有其他ME设备和ME系统，500V

4.11

输入功率

ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应大于标识额定值的110%(见7.2.7)

5

ME设备试验的通用要求

5.1

型式试验

如果经分析表明试验条件在其它试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验

同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中(参见4.7)

5.3

环境温度、湿度和大气压

当被测ME设备按照正常使用准备好之后(依据5.7)，按技术说明书(见7.9.3.1)中指出的环境条件范围进行试验

5.5

供电电压、电流类型、供电方式和频率

a)

试验时使用的值，依据4.10.2或ME设备上的标记(见7.2.6)，取其中最不利的

b)

预期与交流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅用其额定频率的交流试验

标记额定频率范围的ME设备，在该范围的最不利的频率进行试验

c)

设计有一个以上额定电压或交、直流两用的或外部电源和内部电源两用的ME设备，在最不利的电压和供电方式条件下进行试验(见5.4描述)

d)

预期与直流供电网相连的具有网电源部分的ME设备，仅在直流下进行试验

e)

随机文件中规定可选的附件或元器件的ME设备(见7.9.2.14和7.9.3.2)，要在与引起最不利状态的附件或元器件下进行试验

f)

若使用说明书规定ME设备预期从独立的电源获取电能，则与此电源相连接

5.7

潮湿预处理

在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理

ME设备或其部件应完整地装好(或必要时分成部件)，运输和贮存时用的罩盖要拆除

仅对那些受该试验所模拟的气候条件有影响的ME设备部件才适用这一处理

5.9

应用部分和可触及部分的判定

5.9.1

应用部分

应用部分通过检查和参考随机文件来确定。参见4.6

5.9.2

可触及部分

5.9.2.1

试验指

ME设备的可触及部分通过检查和必要的试验来进行识别

在有疑问的情况下，用图6所示的标准试验指和同尺寸的无关节试验指来确定是否可触及

5.9.2.2

试验钩

如果试验钩(见图7)能够插入ME设备的开孔，采用试验钩进行机械试验

5.9.2.3

操作机构

取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及电控制器操作机构的导体部件作为可触及部分

若移除手柄，旋钮等需要使用工具，操作机构的导体部分不被认为是可触及部分

6

ME设备和ME系统的分类

6.2

对电击防护

I类ME设备，外部电源供电

II类ME设备，外部电源供电

内部电源ME设备

与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备或II类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求

B型应用部分

BF型应用部分

CF型应用部分

防除颤应用部分

6.3

对有害进液和颗粒物质的防护

外壳应依据GB/T 4208描述的对有害进液和颗粒物质的防护进行分类（见7.2.9和11.6.5）

6.4

灭菌的方法

需要灭菌的ME设备或其部件，应按使用说明书描述的灭菌方法进行分类(见7.9.2.12和11.6.7)

6.5

适合富氧环境下使用

预期在富氧环境下使用的ME设备和ME系统应按此使用进行分类(见11.2.2)

6.6

运行模式

连续运行

非连续运行

7

ME设备标识、标记和文件

7.1

概述

7.1.2

标记易认性

7.2～7.6中要求的标记应清晰易认

7.1.3

标记耐久性

7.2～7.6中要求的标记应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认

7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

7.2.1

ME设备可更换部件上标记的最低要求

若ME设备，ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2～7.2.20所规定的标记全部标上，至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安装的ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的标记

其余的标记应在随机文件中完整地记载

无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上

预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备，在其或其包装上应标记“仅一次性使用”，或

“不能重复使用”，或

ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号28)

7.2.2

标识

ME设备应标记

——制造商的名称或商标以及联系信息

——型号或类型参考号

——序列号或批号或批次标识；和

——制造日期或失效日期，若适用

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）的自动识别技术来提供

除非误识别不会导致不可接受的风险，否则,ME设备可拆卸的元器件应标记：

——制造商的名称或商标；和

——型号或类型参考号

软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符

7.2.3

查阅随附文件

在适当的时候，ISO 7000:2004的符号(参见表D.1的符号11)可用作提醒操作者查阅随附文件

当查阅随附文件是强制动作时，ISO 7010-M002的安全标志(参见表D.2的安全标志10)应替代ISO 7000:2004的符号被使用

7.2.4

附件

附件应标记

——制造商的名称或商标以及联系信息

——型号或类型参考号

——序列号或批号或批次标识；和

——制造年份或失效日期，若适用

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）的自动识别技术来提供

附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上

7.2.5

预期接收其他设备电能的ME设备

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合本部分的要求时，至少满足以下要求之一

——在相关连接点附近，标记其他电气设备的制造商名称或商标，以及该设备的型号或类型参考号

——在相关连接点附近标记ISO 7010-M002的安全标志(参表 D.2中的安全标示10)，并在使用说明书中列出详细要求；或

——使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求

7.2.6

与供电网的连接

ME设备应标记以下信息

——可能连接的额定供电电压或额定电压范围

额定供电电压范围应用连字符(-)连接最小和最大电压

当有多个额定供电电压或额定供电电压范围给出时，他们应用斜线分隔符(/)来分隔

——供电方式，例如相数(单相供电除外)和电流类型

——用赫兹表示的额定供电频率或额定频率范围

——对于II类ME设备，用GB/T 5465.2中5172的符号(参见表D.1的符号9)

除了永久性安装的ME设备，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠近连接点

对于永久性安装的ME设备，其连接的标称供电电压或电压范围可以标记在ME设备内部或外部，且最好靠近供电网连接

7.2.7

来自供电网的电气输入功率

来自供电网的额定输入应标记在ME设备上

额定输入应按以下方式表述：

——安培(A)或伏安(VA)；或

——功率因数大于0.9时，用安培、伏安或瓦(W)

当ME设备有一个或几个额定电压范围，若这(些)范围超出给定范围平均值的10%时，应标明这(些)范围额定输入的上、下限

若电压范围的极限未超出其平均值的10%，则只需标明平均值输入

若ME设备标称值同时包括了长期的和瞬时的电流或伏安值，标记应同时包括长期和瞬时伏安标称值，并在随附文件中清楚地分别予以表明

若ME设备配有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输入功率应包括对这些设备的额定(并标记)输出在内

7.2.8

输出连接器

7.2.8.2

其他电源

除了多位插座或仅连接规定的设备，设备部件或附件的连接器外，预期传送电能的ME设备的输出连接器应标记下述信息

——额定输出电压

——额定电流或功率(若适用)

——输出频率(若适用)

7.2.9

IP分类

依据6.3的分类，ME设备或其部件应标记字母IP后接上GB/T 4208中命名描述的符号(参见表D.3的代码2)

分类是IPX0或IP0X的ME设备不需要标记

7.2.10

应用部分

B型应用部分应标记GB/T 5465.2中5840的符号(参见表D.1的符号19)

BF型应用部分应标记GB/T 5465.2中5333的符号(参见表D.1的符号20)

CF型应用部分应标记GB/T 5465.2中5335的符号(参见表D.1的符号21)

对于防除颤应用部分，应标记GB/T 5465.2中5841、GB/T 5465.2中5334或GB/T 5465.2中5336的符号(参见表D.1的符号25～符号27)

相关符号应标记在应用部分的连接器上或临近处，除非：

——没有连接器，这种情况应标记在应用部分上；或

——一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号

如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相关输出端标记ISO 7010-W001的安全标志(参见表D.2的安全标志2)

使用说明书应有ME设备对心脏除颤器放电效应的防护取决于使用适当电缆的说明

7.2.11

运行模式

如果没有标记，可认为ME设备适合连续运行

对于预期非连续运行的ME设备，应标明持续周期，并用适当的标记给出最长激励(开)时间和最短非激励(关)时间

7.2.12

熔断器

当熔断器座是可触及部分，在熔断器座的邻近处应标记熔断器的型号和所有标称值(电压、电流、动作速度和分断能力)

7.2.13

生理效应(安全标志和警告说明)

ME设备产生的生理效应对操作者是不明显的，且能够对患者或操作者造成伤害的，应具有适合的安全标志(见7.5)

安全标志应出现在显著位置，使其在ME设备正确安装后的正常使用时清晰易认

使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施

7.2.14

高电压接线端子装置

不使用工具可以触及的ME设备外部的高电压接线端子装置应标记GB/T 5465.2中5036的符号(参见表D.1的符号24)

7.2.15

冷却条件

有冷却要求的ME设备(例如供水或供气)，应做标记

7.2.16

机械稳定性

对具有有限稳定性的ME设备的要求，见9.4

7.2.17

保护性包装

若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标记

运输和贮存容许的环境条件应标记在外包装上

如果过早地拆开ME设备或其部件的包装会导致不可接受的风险，则在包装上应标记适合的安全标志

ME设备或附件的无菌包装应标记无菌并指出灭菌的方法

7.2.18

外部压力源

在每个输入连接器的附近，ME设备应标记：

——来自外部源的额定最大供压；和

——需要维持基本安全和基本性能的额定流量

7.2.19

功能接地端子

功能接地端子应标记GB/T 5465.2中5017的符号(参见表D.1的符号7)

7.2.20

可拆卸的保护装置

如果ME设备具有需拆掉保护装置才能使用其他应用的特殊功能时，应在该保护装置上标明当该特殊功能不用时应将它还原的标记

若有联锁装置时则不需要标记

7.2.21

移动的ME设备的质量

移动的ME设备应标记包括其安全工作载荷在内的质量，以千克(kg)表示

标记应是显而易见的

7.3

ME设备或ME设备部件的内部标记

7.3.1

电热元件或灯座

电热元件或者设计使用加热灯的灯座的最大负载功率，应标记在发热器附近或发热器上

仅由维护人员使用工具才能更换的电热元件或设计使用加热灯的灯座，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可

7.3.2

高电压部件

存在高电压部件时，应标记GB/T 5465.2中5036的符号(参见表D.1的符号24)，或

安全标志3(参见表D.2的安全标志3)

7.3.3

电池

应标记电池的型号及其装入方法（若适用）（见15.4.3.2）

预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可

当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会导致不可接受的风险，除了在随附文件资料中给出识别标记外，还应警示未经充分培训人员替换电池会导致危险(源)（诸如超温、着火或爆炸）

7.3.4

熔断器，热断路器和过流释放器

仅使用工具才能触及的熔断器、可更换的热断路器和过流释放器，应在元器件的附近标识规格(电压、电流、动作速度、尺寸、分断能力)，或

通过参考标记在随附文件中提供的资料

可使用GB/T 9364.1的命名

7.3.5

保护接地端子

除非保护接地端子在符合GB/T 17465.1的器具输入插座中

保护接地端子应标记GB/T 5465.2中5019的符号(参见表D.1的符号6)

标记在保护接地端子上或相邻处，不应贴在连接时需要拆除的部件上。在连接后其仍应可见

7.3.6

功能接地端子

功能接地端子应标记GB/T 5465.2中5017的符号(参见表D.1的符号7)

7.3.7

供电端子

除非可以证明互换连接不会导致不可接受的风险，供电导线的端子应在端子的相邻近处做标记

若ME设备太小，无法在端子处贴标记，则应在随附文件中说明

在永久性安装的ME设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标记GB/T 4026中相应的代码(参见表D.3的代码1)

若连接到三相电源的标记是必要的，应符合GB/T 4026的要求

在电气连接点上或相邻处的标记不应贴在连接时需要拆除的部件上，在连接后应仍然可见

7.3.8

供电端子的温度

对永久性安装的ME设备，如果电源接线箱或供电端子盒内任一接点上(包括导线本身)，在技术说明书指出的最大运行环境温度下，正常使用和正常状态时温度达75℃以上，ME设备应标记以下的或与之等效的说明

“采用至少能适应X℃的布线材料供电源连接用。”

其中X要大于在正常使用和正常状态下接线箱或供电端子盒上测得的最大温度

该声明应标记在将进行电源导线连接点处或其附近，不应贴在连接时需要拆除的部件上，应在完成接线后仍清晰易认

7.4

控制器和仪表的标记

7.4.1

电源开关

用于控制ME设备或其部件电源的开关，包括网电源开关，应有其“通”、“断”的位置

——标记GB/T 5465.2中2007和GB/T 5465.2中2008的符号(参见表D.1中的符号12和13)；或

——用相邻的指示灯指示；或

——用其他明显的方法指示

若使用双稳态的按钮：

——标记GB/T 5465.2中5010的符号(参见表D.1的符号14)；且

——应用相邻的指示灯指示所处的状态；或

——应用其他明显的方法指示所处的状态

若使用瞬态的按钮：

——其应标记GB/T 5465.2中5011的符号(参见表D.1中的符号15)；或

——应用相邻的指示灯指示所处的状态；或

——应用其他明显的方法指示所处的状态

7.4.2

控制装置

ME设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方式表明，例如用GB/T 5465.2中5264和GB/T 5465.2中5265的符号(参见表D.1的符号16和符号17)