医疗器械产品EMC测试的标准是什么?YY 9706.102-2021

2023-05-11 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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医疗器械产品EMC测试的标准是什么?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质测试基地,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队!


效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗机械想要出口就需要办理EMC测试。

1.医疗器械EMC测试要求

国家食品药品监督管理总局在关于YY 9706.102-2021医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知中规定:

从2015年1月1日起,首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第Ⅰ类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

上海世复检测技术服务有限公司是一家专业从事电磁兼容,产品电气安全检测与认证的实验室,我们有能力为广大医疗器械厂家提供专业的电磁兼容测试,并且我们配备了专业电磁兼容(EMC)整改工程师,目前己协助多个厂商,完成电磁兼容(EMC)的整改,并取得证书.

2. YY 9706.102医用电气电磁兼容标准

YY 9706.102医用电气电磁兼容标准作为与GB9706.1-2020医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,对于控制产品电磁兼容指标,保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称电磁兼容标准),代替原YY9706.102-2005标准。为保证标准顺利有序实施,现将相关工作要求通知如下:

一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人,应积极主动学习电磁兼容标准,充分理解并掌握标准要求,充分利用各种社会检测资源,从产品研制阶段开始,做好相应标准实施准备工作。

在电磁兼容标准发布实施后,医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)要求组织生产,确保产品符合电磁兼容标准要求。

二、自电磁兼容标准实施之日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

自电磁兼容标准实施一年后,首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

三、医用电气设备在实施GB9706.1-2020标准全项检测时,应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测,并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。(检测报告格式另文公布)

如具有GB9706.1-2020标准承检资格的医疗器械检测机构不具备电磁兼容标准承检资格,可根据本单位工作程序实施分包检测,具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应积极承接有关分包检测。分包方应对GB9706.1-2020和由被分包方出具的电磁兼容标准检测报告负责,并按本单位工作程序审核后出具相应检测报告。

生产企业应确保实施GB9706.1-2020标准和电磁兼容标准检测的产品一致,并与相关医疗器械检测机构及时沟通,通报问题,协助做好有关检测工作。不同医疗器械检测机构之间也应充分做好协调和沟通,监督企业做好有关工作。

对于检测过程中发现的重大问题,如基本性能判据、型号覆盖等问题,应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见,以供具体技术审查部门参考。

四、各级食品药品监督管理部门应督促企业按照法规要求组织生产,并在注册审查过程中严格审查是否符合电磁兼容标准要求。

五、各具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应充分预估检测量,加大电磁兼容检测实验室建设,加强内部管理,与企业充分沟通,合理选择检测方法,提高检测效率,确保注册检测项目和其他医疗器械检测机构分包检测项目在合同约定时限内完成。

国家食品药品监督管理局鼓励各医疗器械检测机构积极与外系统相应优质电磁兼容实验室资源开展合作共建,并将对有关电磁兼容检测项目认证申请予以尽快处理。

六、在电磁兼容标准实施过程中,如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题,相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请,由其根据情况,决定是否启动专家咨询机制,并按程序经专家咨询提出解决建议,报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。

七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T18268.1:2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分:通用要求》标准,可参照本实施通知执行。

各级食品药品监督管理部门应加强协调,保证有关工作的落实,确保标准得以顺利实施


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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