基因测序仪属于几类医疗器械,如何办理注册备案?
解答:我司可提供基因测序仪的产品检测,报告电磁兼容EMC,安规安全,性能要求等,可按照技术要求进行注册检验,拥有国家级CMA资质,CNAS资质,出具的检测报告,可直接用于医疗器械注册,欢迎来电咨询。
涉及的标准有:GB4793.1-2007,GB4793.1-2013,YY0648-2008,GB7247.1-2012,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009及子标准。。。
(知识分享,仅供参考)
医疗器械分类:
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:
类别 |
风险程度 |
举例 |
第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 |
风险适中 |
刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 |
风险较高 |
基因测序仪、植入类器械等 |
基因测序仪属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》,基因测序仪属于第三类医疗器械。
基因测序仪在医疗器械目录中信息如下:
产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
基因测序仪 |
通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。 |
与适配试剂配合使用,用于对样本中DNA或RNA分析,检测基因数量和序列的变化。 |
Ⅲ |
基因测序仪如何办理注册注册?
1.注册制度:基因测序仪属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已确定申报产品为第三类医疗器械;
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。
2.主管部门:
注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
国产类(自主生产基因测序仪) |
国家药品监督管理部门(NMPA) |
所在地省级药品监督管理部门 |
国产类(委托生产基因测序仪) |
国家药品监督管理部门(NMPA) |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
进口类基因测序仪 |
国家药品监督管理部门(NMPA) |
无需办理生产许可 |
3.办理方式:
办理方式 |
详细 |
窗口办理 |
准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核; |
网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统; |
邮寄办理 |
注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门:国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下:
注册证资料 |
生产许可证资料 |
1.第三类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
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1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
基因测序仪三类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。
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关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……