医疗器械软件GB/T25000.51-2016自测报告_第三方检测报告
解答:我司拥有医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51检测能力,拥有CNAS和国家级CMA资质,可帮助客户进行PEMS审查。
出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
医疗器械软件注册申报资料
《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械软件注册需要提交的“产品检验报告”指的是什么?
医疗器械软件注册申报时需提供产品检验报告,是指软件测试报告。
医疗器械软件测试,主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则,从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。
其中,黑盒测试是指基于输入与输出的测试,白盒测试是指基于源代码的测试,黑盒测试与白盒测试可组合使用,即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。
发补资料案例
根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,应包含以下要求:软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。其中,功能明确软件的全部核心功能(含安全功能)纲要,注明选装、自动功能,客观物理测量功能明确测量准确性指标,数据资源(如参考数据库)明确数据种类和每类数据的样本量,若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注;使用限制包括用户使用限制和技术限制;接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口(含传输协议、存储格式,如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等)、产品接口(可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品);访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限;运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件,其中运行环境(含云计算)明确典型配置,包括硬件配置、外部软件环境、网络条件,性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性,若适用明确资源利用性、容量。
问:每个质量特性符合一条即可,比如功能性的完备性。性能效率是不是要多做几条才被认可?
100%覆盖,尽可能的穷尽。
问:1.5.3.1.2的限制范围是不是也是技术要求中软件技术限制?
是的
问:有源设备的软件测试通过后,软件发布前还需要做系统验证确认么?
1)免于临床评价产品:用户测试;2)临床评价:临床试验数据。
问:专用型软件要按独立软件执行吗?
需要,详见按《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》(2022年9号)要求(十七)GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件,其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书,“软件质量要求”适用于软件本身,同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告,亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告,下同。
问:软件组件也要执行25000.51的测试吗?
要执行
问:标准里的这些要求是每一条都要做测试并出报告吗?
是的 ,出25000.51测试报告。
问:测试用例是根据产品的功能所有的列出来?
是的,100%覆盖,尽可能的穷尽。
问:控制产品的微信小程序也需要按照软件组件的设计开发流程进行吗?
是的,PEMS的生存周期参考YY/T 0664
问:仪器变更注册,软件有升级也要按25000出自测报告吗?
需要,原注册资料没有,现需补充。
机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……