医疗器械注册检验前摸底测试第三方机构-国家级CMA资质

2023-08-21 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
国家级CMA资质,出具的检验报告,可直接用于医疗器械注册,不排队,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T14710-2009及其他专用标准等

医疗器械注册检验前摸底测试第三方机构-国家级CMA资质

解答:我司拥有国家级CMA资质,出具的检验报告,可直接用于医疗器械注册,也可提前预约产品定型前的摸底测试,不排队。

涉及的标准有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009及其他专用标准等。。。

一般来说EMC电磁兼容有11个项目,安规就看实际产品,标签,说明书,安规三项(漏电流,电介质强度,接地电阻)……必需检测。

GB9706.1-2007是安规检测标准,2023年后,此标准更新为:GB9706.1-2020

YY0505-2012是EMC电磁兼容检测标准,2023年后,此标准改为:YY 9706.102-2021

关于EMC电磁兼容检验:

自从2014年起,医疗器械强制实施电磁兼容检测,也就是YY0505-2012标准的检测,对于医疗器械的医疗注册,也越来越严格。

2023年5月1号后,此EMC标准改为:YY 9706.102-2021,安规标准改为:GB9706.1-2020

如果医疗器械到医疗所检测不通过,目前不能现场整改,只能退回去,自己整改好了,从头开始预约,周期一耽搁就是一个月、两个月,甚至半年。

所以到第三方检测机构,做好预测试,才能有效的避免这种情况,最新法规要求,有国家级CMA资质的第三方实验室出具检测报告,也是可以作为医疗注册用的。

我司可提供医疗产品的摸底测试,预测试,注册检验报告等,国家级CMA资质,CNAS资质,双C章检测报告,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案,欢迎来电咨询,非诚勿扰!

一、YY9706.102-2021新标准核心条款介绍

二、YY9706.102-2021对企业产品送检的要求

三、电磁兼容设计

1、强电设备内骚扰源的分析

2、弱电设备抗扰度的分析

3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收

4、干扰在空间的电磁波辐射和接收

5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰

6、滤波和去耦技术

7、屏蔽技术的应用

8、弱电设备的电磁兼容设计

9、PCB板的EMC设计

10、强电设备的电磁兼容设计

11、强弱电混合系统的电磁兼容设计

12、抗静电干扰的方法

四、电磁兼容整改

1、电磁兼容诊断测试的机理和方法,如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况; 系统和设备受干扰的情况。

2、辐射骚扰的抑制方法。

3、传导骚扰的抑制方法。

4、抗脉冲群干扰瓁而言,产品的质量已经越来越受到重视,甚至超越了人们追求创新的脚步,尤其是以科技发达,要求严谨的欧盟西方国家,CE标准也是在不断完善,不断更新,使得产品检测认证,每年都在往更高的要求攀升,这不仅是对生产厂家的考验,更是对于第三方检测机构的考验。为应对日新月异的CE标准更新,本不断强化工程技术团队,公司首席EMC测试整改工程师总监更是跑遍了全国各地大大小小的EMC技术研讨会,硬性测试设备更是严格按照相应的标准进行校准,对于落后的设备,公司更是不遗余力加大投入采购,确保客户的数据真实有效,公司严格执行ISO17025的要求,测试不合格的产品,公司不会草草结案,会要求客户进行整改,整改方面的困惑,公司会积极与客户进行协商,确保整改之后达到标准要求,对于全权委托我司进行整改的客户,公司更会一丝不苟,成功案例不下万计。正是因为这些硬性的条件,本在CE认证领域,同行业来说,一直都是一骑绝尘,价钱低,周期短,数据严谨,报告权威一直是我们至上的宗旨,客户的满意,更是我们公司文化,本在CE认证领域,同行业来说,一直都是一骑绝尘,价钱低,周期短,数据严谨,报告权威一直是我们至上的宗旨,客户的满意,更是我们公司文化的灵魂,本成立至今,无一起投诉,就是我们最大的荣誉。如果产品通过测试不过,我们会第一时间告知客户,把不过的数据发给客户评估,然后我们的首席整改教授工程师会与客户那边的相关工程师进行沟通。我们在与客户沟通过程中,会深入了解到具体测试项目,整改要求,我们通过沟通了解后最终评估整改费用。

关于整改费用问题也是大多厂家关心的,整改费用结合产品实际超标项目,超标比例多少以及产品复杂度而定(一般2000-20000费用不等)。从厂家角度,要确保整改后的方案能够批量生产,而且在成本上不能增加太多,我们会根据不同要求出具不同的方案。这也是为什么EMC整改费用各实验室报价不同的部分原因。

本实验室从产品系统角度全局考虑,通过对产品原理图、PCB、结构进行详细分析,从源头上解决产品的EMC问题,确保为企业提供快速、高效、低成本、可量产的整改方案,达成客户的利益最大化。

电磁兼容(EMC)主要业务

l 电磁幅射干扰(EMI)测试 /报告发行;

l 电磁耐受性(EMS)测试 /报告发行;

l 国内外无线射频测试 /报告发行 /申请服务;

l 承接电子电器电磁兼容EMC(EMI+EMS)整改,租场业务;

l 产品验证服务,取得各国认证机构认可(各种ID认可);

l 协助厂商PCB的EMC Layout 要领咨询及顾问辅导;

l 协助厂商培训EMC人才;

l 各国法规及EMC技术资料咨询;

l SAR测试;

l 广播接收类测试;

l 承接客户委托的其他检验;


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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