生物芯片阅读仪电磁兼容EMC检测YY9706.102与GB9706.1注册检验

2023-10-25 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
生物芯片阅读仪电磁兼容EMC检测YY9706.102与GB9706.1注册检验,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案,拥有CNAS资质和国家级CMA资质。

生物芯片阅读仪电磁兼容EMC检测YY9706.102与GB9706.1注册检验

解答:无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009及各种专用标准,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,发补测试报告等,欢迎来电咨询!

同类医用设备:生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒(HPV)分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪

什么是生物芯片阅读仪?

生物芯片阅读仪,包括芯片阅读平台、分析主机、显示器、凹透镜和光电耦合器件(CCD)等,在芯片阅读平台和光电耦合器件之间的光路中设有可形成色散的三棱镜和可调节位置的光色选择孔。光色选择孔的位置和大小可根据需要自动设定,从而实现了在可见光波范围内的任意调节和连续调节。避免了使用大量滤光片的麻烦。大大提高了黑白CCD对颜色的分辨能力,使黑白CCD阅读仪既保持了传统的优点,又提高了对颜色的分析能力。

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

血浆采集机、植入类器械等

生物芯片阅读仪属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,血浆采集机属于第2类医疗器械。

生物芯片阅读仪在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

生物芯片阅读仪

由光学组件、机械组件、芯片装载平台、电源模块、框架、外壳组件和软件组成。

在临床上仅限于对已完成PCR扩增反应的专用芯片进行处理和数据分析。。

医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询我们!

(网络收集整理发布,知识分享,可能由于信息滞后,仅供参考)


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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