射频美容仪列入三类医疗器械管理?家用美容仪行业如何应对

2023-11-22 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
射频美容仪列入三类医疗器械管理?家用美容仪行业如何应对,审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)》,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2023年4月12日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)》。业内人士表示,这是在为“明年2024年4月1日,射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理”做准备。

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而且,根据《射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)》,按照三类医疗器械管理的射频美容仪,在取得注册证前还需要进行临床试验,这意味着射频美容仪准入门槛大幅提高。业内人士普遍认为美容仪将进入真正的大洗牌,红利期结束!

射频美容仪列入三类医疗器械管理

家用美容仪市场迎来大洗牌

新规实施后,美容仪企业除了要在研发、实验、临床评价及生产方面投入更多资金外,现有销售和推广体系也将迎来翻天覆地的变化。其中临床认证需要耗费很长的时间,以年计算也不为过。如此一来,会有一大批没有资质的互联网品牌被淘汰。

目前,大部分射频美容仪都是通过明星代言、直播带货、KOL/KOC种草等方式推广,但按照规定,不管是经营企业、代理商还是经销商,凡是涉及到第三类医疗器械的流通,必须持有三类医疗器械经营许可证。

而且《广告法》规定,医疗器械产品不能利用广告代言人作推荐,就算要发广告,也需要经过有关部门审查。说白了,新规实施后,美容仪便不可以通过上述方式推广。

什么是三类医疗器械?

一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

如何办理三类医疗器械注册认证?三类医疗器械注册证办理流程

1.提交申请材料:企业首先需要准备完整的三类医疗器械注册申请材料。申请材料包括技术文件、注册申请表格、产品样品、测试报告、生产许可证、质量体系认证证明等。这些材料需要按照国家标准逐一进行审核。

2.受理申请:申请材料提交后,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)会对申请材料进行初步审查。如果申请材料符合规定的条件,国家药监局会开始受理申请,并告知企业有关审批费用。

3.审评中心审查:国家药监局会将审核通过的申请发送给审评中心进行审查。审评中心进行技术评估和监管审查,对申请材料进行详细检查和审查。如果申请者需要补充或修改申请材料,则需要重新提交申请。

4.公示与批准:审评中心审核合格后,会发布三类医疗器械注册公告,公示企业名称、注册证号、产品名称和规格等信息。公示期为30个工作日,过期未发现安全问题的,国家药监局将颁发三类医疗器械注册证。

三类医疗器械注册证办理条件

1.符合医疗器械注册管理规定:申请者必须符合医疗器械注册管理规定,按照规定提交全部申请材料,并进行相关费用的缴纳。

2.通过技术评估:必须通过技术评估,证明产品的质量和安全符合国家相关法律法规的要求。

3.持有生产许可证:申请者必须持有医疗器械生产许可证,证明其具有生产该类医疗器械的资质和能力。

4.通过质量认证:申请者必须通过质量体系认证证明,产品的生产过程和质量管理符合国家药品管理局的标准。

5.产品符合相关技术标准:申请者所生产的医疗器械必须符合国家相关的技术标准和检验标准。

6.备案技术文件:申请者必须备案产品技术文件,证明产品的技术规格和性能符合国家规定的技术标准和技术要求。

总之,三类医疗器械注册证办理流程较为复杂,需要企业仔细准备申请材料并按照程序逐一提供。同时,申请者必须符合国家的相关法规和要求,保持产品的质量和安全性符合标准。只有满足所有条件,才能顺利地获得三类医疗器械注册证。

三类医疗器械注册认证费用

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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