GB 9706.1-2020注册检适用版本及换版要求 不排队检测可加急

2023-04-23 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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有源医疗器械企业对GB 9706系列标准一定不陌生。而相信大家都知道,GB 9706.1-2020《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年05月01日起正式实施。

就在刚刚过去的10月13日,国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会,提出明确工作要求,督促落实各方责任,确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。

有源医疗器械注册或变更检测,GB 9706.1-2020是绕不过去的一个标准,那么在目前配套的产品专标在逐步更新中的过渡阶段,相关企业该如何应对呢?

其实,国家已经有相关的规定或制度做了一些说明。

首先,我们来看国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第三十九条:

新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

其次,根据《强制性国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第25号)第三十九条:

强制性国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。新强制性国家标准实施后,原强制性国家标准同时废止。

再次,根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)第三条“关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查”:

对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。

*后,还有来自国家药品监督管理局的《医疗器械注册常见问题解答(一)》:

问:产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

答:许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

结合以上内容,我们来做一个总结:

一、通标和配套专标使用同版本

现阶段,国内注册产品测试报告,要求通标和专标均使用新版本,且新版标准优先。若专标未更新,则均使用旧版本。

二、已获证企业注意升级标准

1、若注册证未到期,根据国家药监局和强制性产品要求,应当符合强制标准要求(2023年5月1日标准实施后,各级药监部门抽检及年度核查时均按照新版标准进行抽检和核查,实际以最新药监管理部门要求为准);

2、若证书临近到期,必须在延续注册的同时升级标准版本,更新技术要求,提交变更+延续注册。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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