GB 4793.9-2013实验室用自动和半自动设备注册检验报告 国家级CMA资质

2023-11-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求,GB/T 42125.14-2023 国家级CMA资质检验机构,第三方检测报告全国医疗所认可,无需排队。

GB 4793.9-2013实验室用自动和半自动设备的特殊要求 国家级CMA资质

解答:我司拥有GB4793.9-2013标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,无需排队,欢迎来电咨询!

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1 范围与目的

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 试验

5 标志和文件

除下述内容外,GB 4793.1-2007第1章均适用:

1.1 范围

代替:

本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。

自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分过程不需要手动介入。构成该系统一部分的设备适用于本部分。

包括在本部分范围内的设备的举例:

——分析设备;

——自动加样器(移液器,分液器);

——样品复制和放大设备。

注1:对于分析设备而言全部工序通常包括下列步骤:

——取一定量的样品;

——通过化学的、热的、机械的或其他方法制备样品;

——测量;

——显示、传输或打印测量的结果。

注2:如果设备的全部或某一部分属于本部分的范围,同时又属于GB4793系列标准中的其他部分的范围,此设备也需满足相应GB4793系列标准的要求。

1.2 目的

1.2.1 包括在本部分范围内的内容

代替:

用下面的内容代替第一句:

本部分的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境对一个允许风险提供高级别的防护,特定条款使用风险管理(见7.2.101和附录AA)。

增加:

增加两个新的列项:

h)生物危害;

i)危险化学物质。

1.2.2 不包括在本部分范围内的内容

增加:

增加一个新的列项和下面的注:

g)在设备外对材料进行的处理或操作。

注:覆盖这些内容的要求由制定相应标准的委员会负责。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

除下述内容外,GB 4793.1-2007中第2章均适用:

增加:

GB/T 2423.55-2006 电工电子产品环境试验 第2部分:试验测试 试验Eh:锤击试验(IEC 60068-2-75:1997,IDT)

IEC 60073:1996 人 机界面标志标识的基本和安全规则 指示器和操作器的编码规则(Basicand safety principles for man-machine interface,marking identification-coding principles for induction devices and actuators)

IEC 61010-1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(Safety re-quirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 1:General re-quirements)

ISO 7000:1989 设备用图形符号通用符号(Graphical symbols for use on equipment-index and synopsis)

ISO 14971:2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(Medical devices-application of riskmanagement to medical devices laboratory biosafety manual,World Health Organization,1984)

IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断[Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use Part 2-101: particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment]

GB 4793.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 设备和设备的类别

增加的定义:

3.101

损害 harm

对人健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏。

[ISO/IEC指南51:1999,定义3.3]

3.102

风险 risk

损害的发生概率与该损害的严重程度的结合。

[ISO/IEC指南51:1999,定义3.2]

3.103

允许风险 tolerable risk

基于当前的社会共识的给定内容的可接受风险。

[ISO/IEC指南51:1999,定义3.7]

注:允许风险是理想化的绝对安全、产品、过程或服务所要满足的要求,与诸如对使用者的益处、目的的适宜性、成本效率、风险评价、相关社会习惯及当前技术水平等因素之间平衡的结果。

除下述内容外,GB 4793.1-2007第4章均适用:

4.4.2 故障条件的施加

增加:

增加的条:

4.4.2.101 错误的电压选择

能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备,应该被轮流设置成每一种电压,然后轮流连接到所有其他额定供电电压上。

除下述内容外,GB 4793.1-2007第5章均适用:

5.1.1 概述

代替:

用下面的内容代替第三段:

量值和单位的文字符号应符合IEC 60027的规定。应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符号。如果需要使用其他附加的符号,则不应与国际上认可的符号发生混淆。除符号101(见表1)外,对符号无颜色要求。图形符号应在文件中给予解释。

表1 符号

增加:

增加下面的新符号:

5.1.5 端子、连接件和操作装置

增加:

增加下面的新注3:

注3:由操作者使用的所有必要的连接器、控制件和指示器宜进行标志。

增加:

增加的条:

5.1.5.101 气体和液体连接件

在设备的连接器附近应进行清楚的标志


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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