GB 9706.202-2021注册检验报告_高频手术设备_国家级CMA资质

2023-12-11 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
GB 9706.202-2021注册检验报告_高频手术设备_国家级CMA资质,国家级CMA资质检验公司,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

GB 9706.202-2021注册检验报告_高频手术设备_国家级CMA资质

解答:我公司拥有高频手术设备GB 9706.202-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

标准号:GB 9706.202-2021

标准名称:医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

替代标准:GB 9706.4-2009

采用标准:IEC 60601-2-2:2017

采标名称:《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》

序号 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 高频手术设备及高频附件 电磁兼容——要求和试验 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
2 高频手术设备及高频附件 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
序号 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 高频手术设备及高频附件 通用要求 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
2 高频手术设备及高频附件 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
3 高频手术设备及高频附件 ME设备危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
4 高频手术设备及高频附件 ME设备的结构 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
5 高频手术设备及高频附件 ME系统 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
6 高频手术设备及高频附件 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
7 高频手术设备及高频附件 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
8 高频手术设备及高频附件 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
9 高频手术设备及高频附件 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
10 高频手术设备及高频附件 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
11 高频手术设备及高频附件 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
12 高频手术设备及高频附件 对不需要的或过量的辐射危险的防护 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
13 高频手术设备及高频附件 对超温和其他危险(源)的防护 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021
14 高频手术设备及高频附件 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.202-2021

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。

额定输出功率不超过50 W的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除于本文件的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明。

射频级高频电刀与普通高频电刀有什么区别?

主要是频率和波形不同,继而决定了工作原理和效果的不同。

第一,自主研发生产的频率在1.71MHz—4.0MHz之间,而常用的普通高频电刀的工作频率则为450KHz—650KHz。

第二,二者的工作原理不同。

在同一电路中,通过某段导体的电流跟这段导体两端的电压成正比,跟这段导体的电阻成反比,这就是欧姆定律。电流通过人体组织时,组织因本身的阻抗会产生热量。电流不变时,阻抗越大,热量越大。

普通高频电刀工作时,电流通过电极,电极与人体接触处的面积越小,阻抗就越大,接触位置热量就越大,细胞受热破裂、凝血(类似于气球被烫破),以此达到切割或止血的目的。

射频级高频电刀,其工作原理是电极工作端输出1.71MHz/4.0 MHz射频电磁波,而非电流,细胞内含有的大量受电磁场影响的极性水分子在这个局部高频电磁场的作用下,快速振荡、撞击,促使细胞壁破裂,从而实现了切割目的;于此同时,水分子在高速运动过程中摩擦生热,将电能转化为热能,血液温度升高,血浆中的可溶性蛋白原变成不可溶的蛋白单体,凝血酶使蛋白单体变成蛋白多聚体,蛋白多聚体彼此交织成网,将血细胞网络在内形成血凝块,完成凝血过程。

第三,工作原理的不同继而决定了操作方式的不同及效果的不同。

普通高频电刀工作时必须有负极板(电流流经人体,再从负极板流回主机从而构成回路),且面积足够大,与人体接触良好,否则温度高造成组织碳化或蛋白质变性,发生烫伤;切割时,需要施以一定的机械力,容易造成创面比较大,伤口愈合时间长。主要应用在大手术中。

射频级高频电刀没有电流,不需要负极板,只需要中性极板与电极之间形成电磁波,不需要与人体直接接触,可以隔着布单或衣服放置,也可远离手术区域。40℃-70℃低温切割,对人体组织侧面热损伤最小、创面小,愈合快。主要应用在微创精细手术中。

引用标准:GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 YY 9706.102-2021 YY 9706.108-2021 GB 4824-2019


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