GB9706.283-2022注册检验报告_国家级CMA资质_家用光治疗设备

2024-01-03 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
GB9706.283-2022,家用光治疗设备专用要求,不排队,国家级CMA资质机构,YY 9706.257-2021,CNAS资质,双C章第三方检测报告,可直接用于医疗器械注册。

GB9706.283-2022注册检验报告_国家级CMA资质_家用光治疗设备

解答:我公司拥有GB 9706.283-2022标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

该标准一般结合:YY 9706.257-2021《医用电气设备 第 2-57 部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》使用,我司均有国家级CMA资质。


中文名称:医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment

标准号:GB 9706.283-2022

发布日期:2022-12-29

实施日期:2026-01-01

归口部门:国家药品监督管理局

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 家用光治疗设备 通用要求 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
2 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
3 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
4 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
5 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
6 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
7 医用电气设备 家用光治疗设备 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
8 医用电气设备 家用光治疗设备 对超温和其他危险(源)的防护 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
9 医用电气设备 家用光治疗设备 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
10 医用电气设备 家用光治疗设备 ME系统 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
11 医用电气设备 家用光治疗设备 可用性 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
12 医用电气设备 家用光治疗设备 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统要求 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
13 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
14 医用电气设备 家用光治疗设备 可编程医用电气系统( PEMS) 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022
15 医用电气设备 家用光治疗设备 ME设备的结构 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.283-2022

标准简介

国家标准《医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC103SC1(全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会)执行 。

本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。

本文件的范围包括除激光以外的所有光源。

如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

家用光治疗设备品名举例:强脉冲光治疗仪,婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床,半岛紫外线治疗仪。

03相关标准

20214434-Q-464 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.290 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

20162746-Q-464 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

20162748-Q-464 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

20180675-Q-464 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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