GB 9706.227-2021注册检验报告_国家级CMA资质章_心电监护设备专标
解答:我公司拥有心电监护设备GB 9706.227-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
标准号:GB 9706.227-2021
中文名称:医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
发布日期:2021-10-11
实施日期:2023-05-01
采用标准:IEC 60601-2-27:2011;MOD
引用标准:GB 9706.202;GB/T 4208-2017;YY 9706.102-2021;YY 9706.108-2021
被代替标准:GB 9706.25-2005
归口单位:国家药品监督管理局
主管单位:国家药品监督管理局
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 电磁兼容 | 心电监护仪 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021 |
2 | 电磁兼容 | 心电监护仪 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021 |
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME系统 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
2 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
3 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
4 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
5 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
6 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
7 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
8 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
9 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
10 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
11 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 报警系统 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
12 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
13 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
14 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
15 | 四、医用电气设备 | 心电监护仪 | 危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016 |
GB 9706.227-2021标准简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备,应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。
本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……