GB 9706.227-2021注册检验报告_国家级CMA资质章_心电监护设备专标

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GB 9706.227-2021注册检验报告_国家级CMA资质章_心电监护设备专标

解答:我公司拥有心电监护设备GB 9706.227-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准号:GB 9706.227-2021

中文名称:医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

发布日期:2021-10-11

实施日期:2023-05-01

采用标准:IEC 60601-2-27:2011;MOD

引用标准:GB 9706.202;GB/T 4208-2017;YY 9706.102-2021;YY 9706.108-2021

被代替标准:GB 9706.25-2005

归口单位:国家药品监督管理局

主管单位:国家药品监督管理局

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 电磁兼容 心电监护仪 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021
2 电磁兼容 心电监护仪 电磁兼容性——要求和试验 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021
序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 四、医用电气设备 心电监护仪 ME系统 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
2 四、医用电气设备 心电监护仪 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
3 四、医用电气设备 心电监护仪 通用要求 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
4 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
5 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
6 四、医用电气设备 心电监护仪 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
7 四、医用电气设备 心电监护仪 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
8 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备的结构 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
9 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
10 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
11 四、医用电气设备 心电监护仪 报警系统 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
12 四、医用电气设备 心电监护仪 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
13 四、医用电气设备 心电监护仪 对超温和其他危险(源)的防护 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
14 四、医用电气设备 心电监护仪 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016
15 四、医用电气设备 心电监护仪 危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.227-2021IEC60601-2-27:2011EN60601-2-27:2014ANSIAAMIIEC60601-2-27:2011(R)2016

GB 9706.227-2021标准简介

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。

预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的ME设备,应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。

本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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