YY 9706.234-2021注册检验报告_有创血压监护设备_国家级CMA资质

2024-02-18 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY 9706.234-2021注册检验报告_有创血压监护设备,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

YY9706.234-2021注册检验报告_有创血压监护设备_国家级CMA资质

解答:我公司拥有有创血压监护设备YY 9706.234-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求:

本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本标准适用于包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。本标准不适用于无创血压监护设备。

标准编号:YY 9706.234-2021

中文名称:医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment-Pant 2-34 articular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

发布日期:2021-09-06

实施日期:2024-05-01

代替标准:YY 0783-2010

采用标准:IEC 60601-2-34-2011

引用标准:YY 9706.102-2021;YY 9706.108-2021; GB/T 4208-2017;GB/T 5465.2-2008;GB 9706.4;YY/T 0466.1-2016

提出单位:国家药品监督管理局

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医疗电气设备 有创血压监护设备 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
2 医疗电气设备 有创血压监护设备 报警系统 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
3 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
4 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
5 医疗电气设备 有创血压监护设备 通用要求 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
6 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
7 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
8 医疗电气设备 有创血压监护设备 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
9 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
10 医疗电气设备 有创血压监护设备 对不需要的或过量的辐射危险的防护 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
11 医疗电气设备 有创血压监护设备 对超温和其他危险的防护 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
12 医疗电气设备 有创血压监护设备 危险状况和故障条件 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
13 医疗电气设备 有创血压监护设备 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
14 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME设备的结构 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021
15 医疗电气设备 有创血压监护设备 ME 系统 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.234-2021

前 言

本部分的全部技术内容均为强制性内容。《医用电气设备》系列标准分为两个部分∶

——第1部分∶通用和并列要求;

——第2部分∶专用要求。

本部分为第 2-34 部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替YY 0783—2010《医用电气设备 第 2-34部分∶有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》。本部分与YY 0783—2010相比主要技术差异如下∶

——增加了基本性能的要求(见 201.4.3.101);

——增加了对报警复位的要求(见208.6.9);

——修改了部分测试方法和测试电路(见 201、208)。

本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-34∶2011《医用电气设备 第 2-34 部分∶有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC 60601-2-34∶2011的技术差异及其原因如下∶

——关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反应在第2 章"规范性引用文件"中,具体调整如下∶

●用修改采用国际标准的 YY9706.102—2021代替IEC 60601-1-2∶2007;

● 用修改采用国际标准的 YY 9706.108—2021代替IEC60601-1-8;2006;

●用等同采用国际标准的GB 9706.4代替IEC60601-2-2;2009;

●删除了IEC 60601-2-27;

●删除了IEC 60601-2-49;

● 用等同采用国际标准的 GB/T4208—2017代替IEC 60529。

本部分做了下列编辑性修改∶

——删除了IEC 60601-2-34∶2011的索引。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TG10/SC5)归口。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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