GB 9706.212-2020检测报告_国家级CMA资质机构_重症护理呼吸机
解答：我公司拥有重症护理呼吸机GB9706.212-2020标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-12:Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
替代情况：替代GB 9706.28-2006
采标情况：ISO 80601-2-12:2011 MOD
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：2020-04-09
实施日期：2023-05-01
| 序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 电磁兼容 | 重症护理呼吸机 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 2 | 电磁兼容 | 重症护理呼吸机 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 | 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME系统 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 2 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 3 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备和 ME系统的分类 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 4 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备标识标记和文件 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 5 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 6 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 7 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 8 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 对不需要的或过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 9 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 对超温或其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 10 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 11 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 信号输入/输出部分 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 12 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 显示环图 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 13 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 有限时间的通气暂停 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 14 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 医用电气设备 第1-6 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：可用性 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 15 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 医用电气设备 第1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 16 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 气体连接 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 17 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | VBS及其附件的要求 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 18 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 能源缺失期间的自主呼吸 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 19 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 培训 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 20 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 运行持续时间的指示 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 21 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 22 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
| 23 | 医用电气设备 | 重症护理呼吸机 | 通用要求 | 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.212-2020 |
GB 9706.212-2020标准简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：
——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且
注1： 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。
注2： 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
注3： 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
注4： 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
