YY 9706.278-2023医用机器人注册检验报告_国家级CMA资质机构

2024-02-27 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我公司拥有YY 9706.278-2023医用机器人标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment,compensation or alleviation

采标情况:IEC 80601-2-78:2019 MOD

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2023-03-14

实施日期:2026-05-01

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 电磁兼容 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
2 电磁兼容 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 电磁兼容——要求和试验 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 通用要求 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
2 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
3 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
4 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
5 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
6 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 对超温和其他危险(源)的防护 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
7 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
8 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 可用性 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
9 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
10 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 生理闭环控制器的开发要求 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
11 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
12 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备的结构 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
13 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
14 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
15 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME系统 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
16 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023
17 医用电气设备 康复、评定、代偿或缓解用医用机器人 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 YY9706.278-2023

YY 9706.278-2023标准简介

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。

本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

注: 参考通用标准的4.2。

本文件不适用于:

——假肢和矫形器(GB/T 30659);

——轮椅车(GB/T 18029系列标准);

——诊断成像设备(如磁共振设备,YY 9706.233);

——个人助理机器人(GB/T 36530)。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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