YY/T0086-2020医用冷藏箱注册检验报告_国家级CMA资质机构

2024-02-28 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY/T 0086-2020医用冷藏箱注册检验报告_国家级CMA资质机构,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

YY/T 0086-2020医用冷藏箱注册检验报告_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答:我公司拥有医用冷藏箱YY/T0086-2020标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用冷藏箱

英文名称:Medical refrigerator

替代情况:替代YY/T 0168-2007;YY/T 0086-2007

标准别名:YYT0086-2020,YY0086-2020

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2020-02-21

实施日期:2022-01-01

典型产品举例:医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 医用冷藏箱 气密性 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
2 医用电气设备 医用冷藏箱 温度监控 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
3 医用电气设备 医用冷藏箱 断电报警(适用于血液冷藏箱) 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
4 医用电气设备 医用冷藏箱 搁架和容器 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
5 医用电气设备 医用冷藏箱 自动化霜、收集和处理化霜水 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
6 医用电气设备 医用冷藏箱 噪声 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
7 医用电气设备 医用冷藏箱 其他要求 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
8 医用电气设备 医用冷藏箱 要求 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
9 医用电气设备 医用冷藏箱 使用环境 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
10 医用电气设备 医用冷藏箱 容积 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
11 医用电气设备 医用冷藏箱 外形尺寸 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
12 医用电气设备 医用冷藏箱 性能 医用冷藏箱 YY/T0086-2020
13 医用电气设备 医用冷藏箱 绝热性能 医用冷藏箱 YY/T0086-2020

YY/T 0086-2020标准简介

本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于箱内温度范围在2℃~8℃以内,由工厂装配,采用电机驱动压缩机方式制冷,内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱,包括医用血液冷藏箱。

医用冷藏箱属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

医用冷藏箱、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

医用冷藏箱属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,医用冷藏箱属于第二类医疗器械。

医用冷藏箱在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

医用冷藏箱

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。

用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

医用冷藏箱如何办理注册注册?

1.注册制度:医用冷藏箱属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产医用冷藏箱)

所在地省级药品监督管理部门

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产医用冷藏箱)

委托方所在地省级药品监督管理部门

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类医用冷藏箱

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产许可

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程

A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

授权委托书委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方生产许可证复印件

(3)委托生产合同复印件

(4)其他相关文件

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

医用冷藏箱二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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