GB/T19634-2021注册检验报告_CMA资质机构_自测用血糖监测仪_第三方检测报告

解答：我公司拥有自测用血糖监测仪GB/T19634-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

英文名称：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

被替标准：GB/T 19634-2005

采标情况：ISO 15197:2013

发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期：2021-10-11

实施日期：2023-05-01

GB/T19634-2021标准简介

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

本文件不适用于：

——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；

——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

机构名称：广州器审检测技术有限公司（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……