YY0054-2023注册检验报告_血液透析设备_国家级CMA资质检测机构
解答：我公司拥有血液透析设备YY0054-2023标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
英文名称：Haemodialysis equipment
替代情况：替代YY 0054-2010
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-01-13
实施日期：2026-01-15
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 血液透析设备 | 透析液流量、温度、电导率稳定性 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.8 |
| 2 | 血液透析设备 | 漏血防护系统 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.9 |
| 3 | 血液透析设备 | 防止空气进入 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.10 |
| 4 | 血液透析设备 | pH测量装置 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.11 |
| 5 | 血液透析设备 | 网电源供电中断 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.12 |
| 6 | 血液透析设备 | 除气功能 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.13 |
| 7 | 血液透析设备 | 消毒通用要求 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.15.1 |
| 8 | 血液透析设备 | 废液保护 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.14 |
| 9 | 血液透析设备 | 化学消毒和（或）热化学消毒 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.15.3 |
| 10 | 血液透析设备 | 工作噪声 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.16 |
| 11 | 血液透析设备 | 外观与结构 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.17 |
| 12 | 血液透析设备 | 热消毒 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.15.2 |
| 13 | 血液透析设备 | 透析液电导率控制及防护 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.5 |
| 14 | 血液透析设备 | 温度控制范围和误差 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.6.1 |
| 15 | 血液透析设备 | 超温报警 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.6.2 |
| 16 | 血液透析设备 | 肝素泵的控制及防护 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.2.5 |
| 17 | 血液透析设备 | 血液流量误差 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.2.1 |
| 18 | 血液透析设备 | 透析液流量误差 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.2.2 |
| 19 | 血液透析设备 | 净脱水控制 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.2.3 |
| 20 | 血液透析设备 | 置换液流量误差 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.2.4 |
| 21 | 血液透析设备 | 压力监控 | 血液透析设备 | YY0054-2023 5.7 |
YY0054-2023标准简介
本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于自动配液的血液透析设备。
本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 | 状态 |
| YY 0572-2015 | 血液透析及相关治疗用水 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | 国家药品监督管理局 | 2026/12/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 国家药品监督管理局 | 2024/7/1 | 即将实施 |
| CNCA 08C-20033-2001 | 医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 | 2002/5/1 | 现行 | |
| DB22/T 2031-2014 | 血液透析机质量控制规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/4/30 | 现行 |
| DB22/T 2196-2014 | 血液透析用水及血液透析液质量监控规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/25 | 现行 |
| DB22/T 2220-2014 | 血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定 离子色谱法 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/30 | 现行 |
| DB32/T 3545.2-2020 | 血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范 | 江苏省市场监督管理局 | 2020/8/14 | 现行 |
| DB43/T 474-2009 | 血液透析用水卫生标准 | 湖南省质量技术监督局 | 2009/5/31 | 现行 |
| GB/T 43050-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2025/4/1 | 即将实施 |
| GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2023/5/1 | 现行 |
| JJF 1353-2012 | 血液透析装置校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2012/9/18 | 现行 |
| JJF 1541-2015 | 血液透析装置检测仪校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2015/11/24 | 现行 |
| T/CSBME 043-2021 | 血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/3/1 | 现行 |
| T/CSBME 055-2022 | 血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.1-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.2-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0054-2010 | 血液透析设备 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 国家药品监督管理局 | 2026/1/15 | 即将实施 |
| YY 0267-2016 | 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG1-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/4/11 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG2-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/6/14 | 现行 |
| YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2013/6/1 | 现行 |
| YY 0793.3-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | 国家药品监督管理局 | 2025/7/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 国家药品监督管理局 | 2023/7/1 | 现行 |
| YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | 国家食品药品监督管理. | 2016/1/1 | 现行 |
| YY/T 1414-2016 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY/T 1494-2016 | 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/6/1 | 现行 |
| YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | 国家食品药品监督管理. | 2018/4/1 | 现行 |
| YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析导管 | 国家药品监督管理局 | 2021/6/1 | 现行 |
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
