YY0952-2015注册检验报告_医用控温毯_国家级CMA资质检验机构

2024-03-06 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY0952-2015注册检验报告_医用控温毯_国家级CMA资质检验机构,YY9706.235-2021出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

YY0952-2015注册检验报告_医用控温毯_国家级CMA资质检验机构_第三方检测报告

解答:我公司拥有医用控温毯YY0952-2015标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,YY 9706.235-2021,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:YY0952-2015

英文名称:Temperature control blanket for medical use

标准状态:已作废

替代情况:被YY/T 0952-2022代替;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告:国家药品监督管理局公告 2022年第76号

发布部门:国家食品药品监督管理总局

发布日期:2015-03-02

实施日期:2017-01-01

作废日期:2023-10-01

序号 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用控温毯 负载最大平均速率 医用控温毯 YY0952-2015
2 医用控温毯 循环液体温度 医用控温毯 YY0952-2015
3 医用控温毯 体温传感器 医用控温毯 YY0952-2015
4 医用控温毯 空载平均速率 医用控温毯 YY0952-2015
5 医用控温毯 噪声 医用控温毯 YY0952-2015
6 医用控温毯 外观 医用控温毯 YY0952-2015
7 医用控温毯 承重要求 医用控温毯 YY0952-2015
8 医用控温毯 密闭性 医用控温毯 YY0952-2015
9 医用控温毯 毯子尺寸 医用控温毯 YY0952-2015
10 医用控温毯 功能 医用控温毯 YY0952-2015


(一)产品名称的要求

1.产品名称建议规范为“医用控温毯”;

2.若产品仅具有降温功能,产品名称建议规范为“医用降温毯”,若产品仅具有升温功能,产品名称建议规范为“医用升温毯”;

3.若有商品名称,不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。

(二)产品的结构和组成

按控温目的分为:单冷型、单热型、冷热型。

按组成分为:主机、毯子和体温传感器等。

按系统分为:控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

1.控温系统组件:由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。

2.控制系统组件:由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。

3.水循环系统组件:由循环泵、管路、毯子等组成。

4.壳体组件:由机架、外壳等组成。

(三)产品工作原理

控温毯工作原理:在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子,中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制,即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制,循环水与患者发生热量交换,达到控制体温目的。

1.控制系统2.压缩机3.四通阀或加热组件(制热功能时可选择四通阀或加热组件)4.冷凝器5.蒸发器6.水泵7.毯子8.水温传感器9.体温传感器

(四)产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(五)产品适用的相关标准

与控温毯产品相关的常用标准举例如下:

表1相关产品标准


GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T9969.1-2008

工业产品使用说明书总则

GB9706.1-2007

医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(如适用)

GB/T16886.5-2003

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(如适用)

GB/T16886.10-2005

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(如适用)

YY/T0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

YY0709-2009

医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(如适用)

YY0785-2010

临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

YY0834-2011

医用电气设备第2部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求


上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的预期用途

1.医用控温毯(冷热型):

适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。

2.医用降温毯(单冷型):

适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持体温的患者”。

3.医用升温毯(单热型):

适用范围一般为“适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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