YY/T1095-2015检测报告_肌电生物反馈仪_国家级CMA资质检测机构

解答：我公司拥有肌电生物反馈仪产品YY/T1095-2015国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：肌电生物反馈仪

英文名称：Myoelectric biofeedback equipment

替代情况：替代YY/T 1095-2007

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

标准简介

本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。

本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。

本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的内容。

本标准代替YY/T1095—2007《肌电生物反馈仪》。

本标准与YY/T1095—2007相比较主要技术差异如下:

———修改了本标准的适用范围(见第1章);

———增加了分类(见第4章);

———修改了对反馈指示的要求以及试验方法(见5.2、6.2,2007年版4.2.7、5.2);

———增加了对反馈阈值的要求以及试验方法(见5.3、6.3);

———增加了对工频噪声抑制的要求以及试验方法(见5.4、6.3);

———删除了原测量范围的要求以及试验方法(2007年版4.2.1、5.3.1);

———增加了对示值准确度的要求以及试验方法(见5.5.2、6.5.1);

———删除了原灵敏度的要求(2007年版4.2.8);

———增加了分辨率的要求以及试验方法(见5.5.3、6.5.2);

———修改了通频带的要求以及试验方法(见5.5.5、6.5.4,2007年版4.2.4、5.3.4);

———增加了对工频陷波器的要求以及试验方法(见5.5.8、6.5.7);

———删除了原隔离的要求(2007年版4.2.9);

———增加了安全要求(见5.8);

———增加了使用说明书的内容和要求(见5.7);

———增加了资料性附录重要条款的导则和原理(见附录A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:杨国涓、韩漠、段传英、孙惠丽、刘辉、袁小兵。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———YY91095—1999;

———YY/T1095—2007。

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……