YY/T 1007-2018注册委托检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构
解答:我公司拥有立式蒸汽灭菌器YY/T1007-2018标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
中文名称:立式蒸汽灭菌器
英文名称:Vertical steam sterilizers
替代情况:替代YY 1007-2010
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2018-09-28
实施日期:2019-10-01
序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
---|---|---|---|---|
1 | 立式蒸汽灭菌器 | 正常工作条件 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
2 | 立式蒸汽灭菌器 | 外观与结构 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
3 | 立式蒸汽灭菌器 | 压力容器和部件 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
4 | 立式蒸汽灭菌器 | 安全联锁装置 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
5 | 立式蒸汽灭菌器 | 压力/温度测试连接器 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
6 | 立式蒸汽灭菌器 | 灭菌器的仪表 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
7 | 立式蒸汽灭菌器 | 灭菌效果 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
8 | 立式蒸汽灭菌器 | 干燥度 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
9 | 立式蒸汽灭菌器 | 要求 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
10 | 立式蒸汽灭菌器 | 空气过滤器 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
11 | 立式蒸汽灭菌器 | 预真空系统 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
12 | 立式蒸汽灭菌器 | 蒸汽发生器 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
13 | 立式蒸汽灭菌器 | 灭菌器的控制系统 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
14 | 立式蒸汽灭菌器 | 密封性能 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
15 | 立式蒸汽灭菌器 | BD测试 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
16 | 立式蒸汽灭菌器 | 噪声 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
17 | 立式蒸汽灭菌器 | 装载装置 | 立式蒸汽灭菌器 | YY/T1007-2018 |
标准简介
本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器。
该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。
本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
公共医疗设备相关标准
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 1277-2016 蒸汽灭菌器生物安全性能要求
YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……