GB9706.213-2021麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

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GB9706.213-2021麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求,国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验,第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

GB9706.213-2021麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

解答:我公司拥有麻醉工作站GB9706.213-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,我们是国家级CMA资质检验机构,委托检验,注册检验,第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册,无需排队,欢迎来电咨询!

中文标准名称:医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation

采标情况: ISO 80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

发布部门: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期: 2021-12-01

实施日期: 2023-05-01

标准简介

本标准规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。

本标准适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备试验的通用要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.5
2 有源医疗器械 麻醉工作站 通用要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.4
3 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.7
4 有源医疗器械 麻醉工作站 麻醉气体输送装置补充的要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.104
5 有源医疗器械 麻醉工作站 麻醉呼吸系统补充的要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.102
6 有源医疗器械 麻醉工作站 麻醉气体净化系统补充的要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.103
7 有源医疗器械 麻醉工作站 麻醉呼吸机补充的要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.105
8 有源医疗器械 麻醉工作站 压力-容积环图 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.106.1
9 有源医疗器械 麻醉工作站 临床评价 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.107
10 有源医疗器械 麻醉工作站 可用性 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021206
11 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021208
12 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备对电击的危险防护 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.8
13 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.9
14 有源医疗器械 麻醉工作站 对超温和其他危险的防护 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.11
15 有源医疗器械 麻醉工作站 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.12
16 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备危险情况和故障状态 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.13
17 有源医疗器械 麻醉工作站 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.14
18 有源医疗器械 麻醉工作站 ME设备的结构 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.15
19 有源医疗器械 麻醉工作站 ME系统 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.16
20 有源医疗器械 麻醉工作站 麻醉气体输送系统补充的要求 医用电气设备第2-13 部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.213-2021201.101


机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)

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