YY/T0952-2022检测 医用控温仪 国家级CMA资质_第三方检测报告

解答：我公司拥有医用控温仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，委托检验，注册检验，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

YY/T0952-2022标准简介

本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。

本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。

英文名称： Clinical thermoregulatory equipment

替代情况： 替代YY/T 0952-2015

发布日期： 2022-10-17

实施日期： 2023-10-01

提出单位： 国家药品监督管理局

序号	大类	类别	产品/项目/参数	标准名称	标准编号
1	医用电气设备	医用控温仪	升温性能	医用控温仪	YY/T0952-2022
2	医用电气设备	医用控温仪	降温性能	医用控温仪	YY/T0952-2022
3	医用电气设备	医用控温仪	具有体温传感器的控温仪	医用控温仪	YY/T0952-2022
4	医用电气设备	医用控温仪	患者热交换部分	医用控温仪	YY/T0952-2022
5	医用电气设备	医用控温仪	工作噪声	医用控温仪	YY/T0952-2022
6	医用电气设备	医用控温仪	提示	医用控温仪	YY/T0952-2022
7	医用电气设备	医用控温仪	安全	医用控温仪	YY/T0952-2022
8	医用电气设备	医用控温仪	环境试验	医用控温仪	YY/T0952-2022

（一）产品名称的要求

1．产品名称建议规范为“医用控温毯”；

2．若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为“医用升温毯”；

3．若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。

（二）产品的结构和组成

按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。

按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。

按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

1．控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。

2．控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。

3．水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。

4．壳体组件：由机架、外壳等组成。

（三）产品工作原理

控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。

1.控制系统2.压缩机3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件）4.冷凝器5.蒸发器6.水泵7.毯子8.水温传感器9.体温传感器

（四）产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……