熏蒸治疗仪注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构
解答：我公司拥有熏蒸治疗仪的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
典型产品举例：熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机
产品描述：通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。
熏蒸调理设备技术审评的目的主要是评估产品的技术合规性、安全性和有效性，以确保该产品能够合法上市销售并应用于临床治疗。以下是关于熏蒸调理设备技术审评要点分析的法规、方法、核心要点：
1. 法规：熏蒸调理设备技术审评需要遵循一系列相关的法规和标准，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《中医器械通用名称命名指导原则》、《医疗器械注册单元划分指导原则》等。这些法规和标准对熏蒸调理设备的注册申请、临床试验、生产制造、使用规范等方面都做出了明确的规定和要求。
2. 方法：熏蒸调理设备技术审评的方法主要包括对产品技术文件、研究报告、临床试验报告等资料的审查和分析，同时可能需要进行现场考察和实际操作测试等。审评人员需要综合考虑产品的技术水平、生产工艺、质量控制、临床效果等方面的情况，对产品做出全面的评估。
3. 核心要点：熏蒸调理设备技术审评的核心要点主要包括以下几个方面：
（1）产品名称和注册单元划分：需要符合医疗器械通用名称命名规则和相关规定，并按照医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械注册单元划分指导原则进行综合判定。
（2）结构组成和性能指标：需要具备熏蒸治疗的基本功能，并能够根据不同的病症采用不同的中药配方进行治疗。设备的结构组成应合理，性能指标应符合相关标准和规定。
（3）安全性：
l 防电击设计：设备应符合相关电气安全标准，采用低电压和低电流设计，避免电击危险。
l 防高温设计：设备应配备温度控制装置，防止温度过高导致烫伤等危险。同时，设备的高温部分应采用隔热材料进行隔离，避免直接接触人体。
l 防泄漏设计：设备的密封部分应采用耐高温、耐腐蚀的材料，防止药液泄漏对人体造成伤害。
l 防爆炸设计：设备应配备防爆装置，如压力安全阀等，防止药液在高温下产生爆炸危险。
l 防中毒设计：设备应配备通风装置，确保在熏蒸过程中药液不会对人体造成中毒危险。
l 防误操作设计：设备的操作部分应简单易懂，避免误操作导致安全事故。同时，应配备紧急停止按钮，以便在紧急情况下快速停止设备运行。
l 防维修不当设计：设备的维修部分应方便快捷，避免因维修不当导致设备老化、失效等问题
（4）有效性：需要经过严格的临床试验验证，证明其有效性。设备应能够根据不同的病症采用不同的中药配方进行治疗，并能够在治疗过程中对关键参数进行实时监控和调节。
（5）可维修性和可维护性：应具有较好的可维修性和可维护性，设备的零部件应易于更换，同时设备的维护保养应简单易行。
（6）环保和节能：在满足治疗需要的同时，应尽可能降低能耗和减少环境污染，设备的噪音、排放等指标应符合相关标准和规定。
综上所述，熏蒸调理设备技术审评需要严格遵循相关的法规和标准，对产品的安全性、有效性、技术合规性进行全面的评估。只有符合相关标准和规定的产品才能获得批准和上市销售。
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于基于中医医理，通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含药物。根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为20-02-05。不适用于常温下的超声雾化设备。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《中医器械通用名称命名指导原则》要求。采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如熏蒸治疗仪、熏蒸治疗舱、熏蒸床。
2.注册单元划分
应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。
如封闭式熏蒸仪与开放式熏蒸仪在结构组成、性能指标、适用范围等方面存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1. 结构组成
该产品一般由蒸汽发生部分、蒸汽输出部分（熏蒸舱、熏蒸床、喷头等）、控制部分等组成。
不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。
2. 组成单元结构/功能描述
申请人应根据产品实际，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。
（1）蒸汽发生部分：该部分实现将药液进行汽化，并扩散。应明确加热方式，如加热膜、加热棒。明确盛药容器的具体形式、材料，是否为压力容器。
（2）蒸汽输出部分：该部分实现将蒸汽传送到熏蒸区域。明确蒸汽的传送方式，明确产品的熏蒸方式，如熏蒸舱、熏蒸床、喷头等。
（3）控制部分：该部分实现对熏蒸过程的温度、液位、时间、蒸汽量、报警等指标的控制、显示、输出。应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。
3. 产品的种类划分及实例
按治疗部位可分为：局部熏蒸治疗仪和全身熏蒸治疗仪；
按治疗方式可分为：开放式熏蒸治疗仪和封闭式熏蒸治疗仪。
4.产品的适用范围/预期用途、禁忌证
（1）适用范围：
通常描述为：在医疗机构内使用，与药液配合，用于人体局部或躯干部位的熏蒸治疗，应明确局部的具体部位。
（2）适用人群或禁忌证：
有严重心血管疾病，孕妇，恶性贫血，月经期，活动性肺结核，高热患者禁用。年老、体弱者慎用。
5. 产品的不良事件历史记录
申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
经查询国家药监局网站，熏蒸类设备使用风险的不良事件信息通报中明确：国家药品不良反应监测中心共收到涉及熏蒸类设备的可疑不良事件报告223例。其中严重伤害事件93例，主要表现为晕厥、烫伤、惊吓等，其中发生晕厥2例，占全部严重伤害报告2.1%；不同程度烫伤78例，占83.9%；舱体坠落、爆炸等濒临事件13例，占14.0%。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理，如产品的高温、高湿特性。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括：
（1）是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T 0316 附录C）；
（2）是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316附录E，基于已识别的安全有关特征）；
（3）是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316 附录D）。
以下表1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
表1 产品常见的风险要素及示例
2. 产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。
2.1.产品型号规格及其划分说明
产品可按预期用途、结构组成等划分为不同型号和规格。
若有产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。
若含有软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。
附录中明确非检验的技术信息，如产品图示、可配合使用药物或不可使用药物。
2.2.一般性能
产品一般符合YY/T 1306《熏蒸治疗仪》的适用条款。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。
2.3.安全性能
电气安全应符合GB 9706.1的要求。
电磁兼容应符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。
2.4.其他
产品具有的其他特定功能，应参考相应标准制定相应的性能，如床体的要求、软件功能、消毒功能等。具有压力容器的，应考虑GB/T 150系列标准。考虑报警的适用性，结合产品的设计，出现超温等风险时处理方式。
3.注册检验典型性
检验产品典型性原则应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。
4.产品的研究要求
4.1.产品性能研究
产品的一般性能指标建议参照YY/T 1306及产品自身特点制定，若产品结构特征、预期用途、使用方式等与YY/T 1306标准的适用范围不一致的，申请人可提出不适用条款的说明，并提供相关资料。明确熏蒸气体的输送路径、与空气的混和方式，结合临床需求，明确可以提供给热能力、产生蒸汽的能力。明确温度范围、精度的设定依据。明确盛药容器是否为压力容器，若是应购买具有资质的产品。若为封闭式全身熏蒸，应具有紧急停止装置，并详细描述该装置的位置、触发方式，说明断电等故障情况下治疗舱的打开方式；若含有可调节支杆，应明确调节角度和调节范围；若为开放式喷头，说明如何防止烫伤，是否有喷头保护罩。若产品具有防冷凝水设计，应详细描述实现过程。若含有熏蒸床，应明确是否可调，床体尺寸、锁止能力、承载能力等。若含有消毒部件，明确消毒的方式、参数、消毒效果验证要求等。
4.2.生物相容性研究
应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，应提供
预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、
接触时间），并提供相应评价资料。试验项目至少应包含细胞毒
性、致敏、刺激或皮内反应，其中根据接触部位不同，刺激试验
又分为皮肤刺激、口腔黏膜刺激等类型。样品制备时应考虑高温的影响。
4.3.清洗消毒灭菌工艺研究
产品使用中，一般为多人重复使用，因此会涉及到终端用户消毒灭菌。申请人应当明确推荐的消毒灭菌工艺（方法和参数）、所推荐消毒灭菌方法确定的依据以及验证的相关研究资料。若可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。
4.4.稳定性研究
可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料，应充分考虑产品高温、高湿的工作特性。
应提交产品的包装及包装完整性提供研究资料，应参照GB/T14710提交产品环境试验的研究资料。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。
4.5.软件及网络安全研究
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件研究资料。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全研究资料。
若产品除含嵌入式软件外，还包含控制型软件，申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件验证资料。
4.6药物相容性研究
应对与熏蒸前后药液/蒸汽接触的部件与可熏蒸药物、高温的相容性进行研究。应排除对高温敏感、腐蚀性强、易产生残渣造成管路堵塞的药物。
4.7其他
根据产品的具体特性，需提供的其他研究资料。若产品具有的消毒部件，应提供对典型适用对象的消毒效果验证资料，在技术要求中明确消毒的方式、主要参数、消毒效果验等指标。
产品若适用于儿童或用于咽喉、鼻腔、肛肠等非皮肤表面熏蒸，应提供相应的研究资料，证明高温下的安全性、对治疗部位的有效性。
5.其他资料
熏蒸仪、熏蒸床属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。
表2 熏蒸仪、熏蒸床免于临床评价描述
（四）临床评价资料
对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为20-02-05的熏蒸仪或熏蒸床，该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。对于《目录》以外的产品，需提交相应的临床评价资料。
（五）产品说明书和标签要求
产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 1306 等相关产品标准的要求。同时还应关注以下内容：
1. 配合使用的药物要求；
2. 与药液接触部件的材料；
3. 产品不适用人群的说明；
4. 盛药容器清洗的方法；
5. 安全性方面的提示，如高温保护、冷凝水烫伤等；
6. 软件发布版本、软件功能、网络安全（若适用）；
7. 常见故障及排除方法，若有故障代码，应说明对应的故障类型。
三、参考文献
[1] 医疗器械监督管理条例[Z].
[2] 医疗器械注册与备案管理办法[Z].
[3] 医疗器械说明书和标签管理规定[Z].
[4] 医疗器械通用名称命名规则[Z].
[5] 医疗器械注册申报资料要求及说明[Z].
[6] 医疗器械分类目录[Z].
[7] 医疗器械注册单元划分指导原则[Z].
[8] 医疗器械通用名称命名指导原则[Z].
[9] 中医器械通用名称命名指导原则[Z].
[10] 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告[Z].
[11] 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则[Z].
[12] 产品技术要求编写指导原则[Z].
[13] 国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告[Z].
[14] 国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告[Z].
[15] YY/T 1306 熏蒸治疗仪[S].
[16] YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].
[17] GB/T 150 压力容器 系列标准[S].
[18] GB/T 16886 医疗器械生物学评价 系列标准[S].
[19] GB/T 20403 普通固定式康复训练床[S].
四、编写单位
山东省食品药品审评查验中心
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
