中医诊疗软件注册检验报告_GB/T25000.51-2016检测报告_CMA资质

2024-03-24 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
中医诊疗软件注册检验报告_GB/T25000.51-2016检测报告_CMA资质,产品检验报告,委托检验报告,软测检测报告,无需排队,出具的第三方检测报告全国医疗所认可。

中医诊疗软件注册检验报告_GB/T25000.51-2016检测报告_国家级CMA资质

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,产品检验报告,软测标准:GB/T 25000.51-2016,无需排队,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

医疗器械软件的定义

根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》可知医疗器械软件包括医疗器械独立软件(简称独立软件)和医疗器械软件组件(简称软件组件)。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途,无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途,运行于通用计算平台的软件;软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途,控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

医疗器械软件注册申报材料

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械监督管理条例》第十四条类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书以及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械软件注册需要提交的“产品检验报告”指的是什么?

医疗器械软件注册申报时需提供产品检验报告,是指软件测试报告。医疗器械软件测试,主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则,从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中,黑盒测试是指基于输入与输出的测试,白盒测试是指基于源代码的测试,黑盒测试与白盒测试可组合使用,即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

上一页:熏蒸治疗仪注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

下一页:掌上超声诊断仪注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构