医用胶片打印机委托检验报告_第三方检测报告_第一类医疗器械

2024-04-08 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医用胶片打印机委托检验报告_第三方检测报告_第一类医疗器械,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

医用胶片打印机委托检验报告_第三方检测报告_第一类医疗器械

解答:我公司拥有医用胶片打印机的国家级CMA资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

【有源类】医用胶片打印机第一类医疗器械检测标准及检测费用

前言:

众所周知,有源类医疗器械一般需要开展安规和EMC的检测,检测合格后才能进行备案。

那么什么是有源类医疗器械?有源类医疗器械又需要做哪些检测项目呢?检测费用分别是多少?

下面小编以医用胶片打印机为例,给大家详细讲解一下:


【1.有源类医疗器械】

有源医疗器械是相对无源医疗器械和体外诊断试剂而言的,其特征主要包含以下几点:

1. 依靠电能或其他能源

2. 不依靠人体或重力

3. 可以发挥医疗功能作用。

分类包括:

A.有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

B.有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

医用胶片打印机作为一款有源类医疗器械,符合以上定义。


【2.医用胶片打印机的定义】

定义一款医疗器械,一般要包含产品的名称、产品的定义(产品描述)、用途的定义(预期用途),医用胶片打印机的定义如下:

产品名称:医用胶片打印机

产品定义:见《第一类医疗器械产品目录》

产品用途:见《第一类医疗器械产品目录》

医疗器械分类:一类

定义根据:2021年12月31日,国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。


【3.医用胶片打印机检测项目及检测标准】?

有源类医疗器械检测项目一般包括安规(电气安全)、EMC(电磁兼容)、环境试验和性能检测,具体检测项目,检测标准及检测费用见下表:

检测项目

检测标准

检测费用

安规

GB/9706.1或GB/T4793.1

25000

EMC(电磁兼容)

YY 9706.1或GB/T 18268.1

15000

环境试验

GB/T18268.1

15000

性能检测

根据技术要求,可以自检也可以委托检测。

根据情况

备注:以上检测费用为医疗与检测机构的合作费用,不代表行业水平。

离 心 机类产品加测GB 4793.7。

体外诊断(IVD)医疗设备加测GB/T18268.26

根据产品可能还需要其他检测。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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