医疗器械变更注册YY9706.102-2021更新EMC电磁兼容标准_加急

2024-04-11 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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医疗器械变更注册YY9706.102-2021更新EMC电磁兼容标准_加急办理

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国家级CMA资质测试基地:无锡、广州,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,无需排队!


医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门根据现行法律法规,对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价,然后进行审批决定的复杂过程。

安徽省医疗器械注册适用法规:

1. 20141001-《医疗器械注册管理办法》(CFDA令第4号)

2. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》(CFDA令第6号)

3. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

4. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)


电磁兼容(EMC)是对电子产品在电磁场方面干扰大小(EMI)和抗干扰能力(EMS)的综合评定,是产品质量最重要的指标之一,电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。

EMC测试,包括哪些项目?

EMC包含两大项:EMI(干扰)和 EMS(敏感度,抗干扰)

EMI测试项包括:

(1)空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI

(2)传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI

(3)喀呖声(Click) EN55014-1

(4)功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1

(5)磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15

(6)低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2

EMS测试项包括:

(7)静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、 GB/T17626.2

(8)辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、 EN61000-4-3 、GB/T17626.3

(9)脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4 、 GB/T17626.4

(10)浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、 EN61000-4-5、 GB/T17626.5

(11)传导骚扰抗扰度 (C/S) IEC61000-4-6、 EN61000-4-6 、GB/T17626.6

(12)工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、 EN61000-4-8、GB/T17626.8

(13)电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、 EN61000-4-11、 GB/T17626.11

(14)谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2

(15)电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3 、EN61000-3-3


医疗器械检测:

有源医疗器械常见检测项目

性能检测(依据国行标或自行制定)

电气安全通用要求(GB 9706.1-2020)

医用电器环境要求及试验方法(GB/T 14710)

电磁兼容通用要求(YY 9706.102-2021)

有源诊断设备常见检测项目

性能检测(依据国行标或自行制定)

电气安全通用要求(GB 4793.1)

电气安全特殊要求(GB 4793.9)

医用电器环境要求及试验方法(GB/T 14710)

电磁兼容通用要求(GB/T 18268.1)

电磁兼容特殊要求(GB/T 18268.26)

电气设备安全专用要求(YY 0648)

无源医疗器械常见检测项目

性能检测(依据国行标或自行制定)

生物学评价(GB/T 16886)

医疗器械软件常见检测项目

通用要求(依据国行标或自行制定)

质量要求(GB/T 25000.51)

专用要求(YY 0775(如适用))

安全要求(YY 0709(如适用)YY 0637(如适用)YY 0721(如适用))

体外诊断试剂常见检测项目

性能检测(依据国行标或自行制定)

医疗器械注册的基本流程:

医疗器械受理前流程:

(1)医疗器械样品生产

(2)医疗器械送检

(3)医疗器械临床试验(或临床评价)

医疗器械受理及受理后流程:

国产第二类医疗器械注册流程:

1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理-3.医疗器械注册管理处-4.审评中心-5.医疗器械注册管理处-6.质量体系核查-7.行政审批-8.准予许可(符合条件)-9.批件送达

进口医疗器械及国产第三类医疗器械注册流程:

1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.质量体系核查-5.许可决定-6.批件送达


医疗器械注册的基本要求

【行政法规】医疗器械监督管理条例

制定机关

中华人民共和国国务院

依据名称

医疗器械监督管理条例

发布号令(文号)

中华人民共和国国务院令第680号 (2014年第一次修订,2017年第二次修订)

法条(具体规定)内容

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。   向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。   国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。【收起】

医疗器械注册的申请资料(仅供参考):

二三类医疗器械注册资料:

序号

材料名称

1

第二类医疗器械产品首次注册申请表

申报资料目录

2

医疗器械安全有效基本要求清单

3

产品综述资料

生产制造安全信息

4

临床评价资料

5

产品风险分析资料

6

产品技术要求

7

产品注册检验报告

8

产品说明书

最小销售单元的标签设计样稿

9

符合性声明

授权委托书


医疗器械注册证的收费标准(仅供参考):

序号

省份

首次注册费

变更注册费

延续注册费

实施日期

1

辽宁

50000

21000

21000

2020.07.01

2

云南

42800

17500

17500

2018.04.03

3

贵州

42900

17600

17600

2017.12.22

4

广西

75700

31600

31400

2017.12.29

5

重庆

0

0

0

2019.05.16

6

四川

39500

16500

16500

2017.12.01

7

湖南

50400

21140

21000

2019.04.11

8

广东

57260

23940

23800

2019.01.13

9

黑龙江

57600

24160

24000

2017.08.01

10

天津

0

0

0

2019.01.01

11

宁夏

15000

6500

6500

2020.01.01

12

江苏

59150

24710

24570

2018.12.19

13

河北

72300

30300

30000

2016.11.11

14

吉林

0

0

0

2020.02.10

15

陕西

0

0

0

2020.01.01

16

安徽

50050

20930

20790

2019.11.1

17

浙江

65730

22008

21840

2020.7.1-2020.12.31

18

北京

0

0

0

2019.05.01

19

内蒙古

0

0

0

2019.09.17

20

山东

82200

34400

34100

2016.04.01

21

海南

83000

34400

34100

2016.03.01

22

上海

65730

27510

27300

2018.10. 01

23

江西

54670

22890

22680

2020.02.21

24

福建

57700

24200

23900

2018.09.20

25

山西

42315

16275

16275

2020.04.17

26

湖北

0

0

0

2016.07.26

27

河南

0

0

0


-医疗器械注册服务

-医疗器械备案服务

-医疗器械生产体系咨询

-化妆品备案

-科研医学翻译服务


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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